현지시간 11일 미국 FDA가 치매와 관련된 초조 증상을 위한 첫 치료제로 렉설티(성분명 브렉시피프라졸) 경구용 알약을 승인했다. 렉설티는 항우울제로 앞서 승인된 바 있다.

불안은 알츠하이머병으로 인한 치매 환자들 사이에서 가장 흔한 증상이지만 그간 치료법이나 치료제가 제한적이었다.

치매는 뇌 인지 영역이 점진적으로 감소하는 것이 특징인 신경 질환이다. 특히 치매 환자들은 종종 불안 장애를 겪는데 행동적, 심리적 증상을 동반한다.

알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조증 치료에 대한 렉설티의 효과는 12주 동안 무작위화된 이중맹검, 위약 통제, 고정 용량 임상 연구를 통해 증명됐다.

알츠하이머 치매 진단을 받은 51~90세 환자(MMSE 점수 5~22)를 대상으로 한 첫번째 연구는 환자에게 1~2mg의 렉설티를 투약했고, 두 번째 연구는 2~3mg의 렉설티를 제공했다.

두 연구의 주요 연구 종말점은 12주차에 코헨-맨스필드 초조 척도(CMAI) 점수의 기준선으로부터의 변화였다.

두 연구 모두에서 2mg 또는 3mg의 렉설티를 받은 환자들은 12주차 위약 그룹의 환자들에 비해 총 CMAI 점수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.

알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조증 치료를 위한 권장 시작 용량은 1일에서 7일에 하루에 한 번 0.5mg다.

환자는 8일에서 14일에서 1mg, 15일에서 2mg을 매일 한 번씩 복용해야 하고 권장 목표 용량은 하루에 한 번 2mg이다.

투여량은 임상 반응 및 허용 가능성에 따라 최소 14일 후에 하루에 한 번 최대 권장량인 3mg까지 증가할 수 있다.

가장 흔한 부작용은 두통, 현기증, 요로감염, 비인두염, 수면장애(졸음과 불면증 모두)였다.

티파니 파르치오네 FDA 약물평가 및 연구센터의 정신과 과장은 "초조증은 알츠하이머병으로 인한 치매 환자의 치료에서 가장 일반적이고 어려운 측면 중 하나"라며 "초조증에는 서성거림이나 안절부절함, 언어 및 신체적 공격에 이르는 다양한 증상이 포함될 수 있다"고 지적했다.