윤석열 대통령발 바이오헬스 육성전략이 본격 가동될 예정인 가운데 그 핵심인 디지털 헬스케어법에 대한 관심도 높아지고 있다.

국회에 발의된 법안 현실화 여부에 따라 디지털 헬스케어 산업 생태계도 커다란 변화가 예고되고 있기 때문이다. 이 가운데 전문가들은 의료데이터 전송 요구권 등 법안 현실화 과정에서 의료기관 책임‧의무 및 이에 따른 보상 방안 등 보완이 필요하다고 봤다.

지난 25일 대한디지털헬스학회(회장, 원주연세의대 고상백 교수)는 서울대치과병원에서 '법안으로 들여다보는 한국의 디지털헬스 미래'를 주제로 제1차 학술집담회를 열고 개선방안을 논의했다.

법안 핵심으로 부상한 의료데이터 전송 요구권

이날 집담회에서는 최근 발의된 디지털 헬스케어 법안 내용 중 '데이터 전송 요구권'에 주목했다.

특히 국회에 발의된 3개 디지털 헬스케어 관련 법안 중 관심을 끈 것은 보건복지위원회 소속 강기윤 의원이 대표 발의한 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'이다.

해당 법안의 핵심은 ▲가명의료데이터 처리 및 보건의료데이터 활용 촉진 ▲의료데이터 본인 및 제3자 전송요구권 도입 ▲규제 샌드박스 운영 ▲연구개발, 수출, 전문인력 양성 등 지원을 담았다.

의료데이터 본인 및 제3자 전송요구권 도입을 통해 디지털 헬스케어 산업 활성화를 이뤄나가겠다는 의도로 풀이된다. 법안이 현실화된다면 의료기관의 데이터의 환자 이외에 제3자의 전송요구가 가능해지는 셈이다.

이 가운데 법무법인 율촌 정상태 변호사는 "전송요구권이 제시되면서 의료데이터 보유 기관들이 데이터에 관해 어떠한 권리를 보유하는지, 어떠한 의무를 부담하는지도 쟁점이 되고 있다"며 "다만, 개정된 현행 개인정보법 규정만으로는 병원의 모든 진료기록이 전송대상 데이터에 포함된다고 보기에 어렵다"고 평가했다.

정상태 변호사는 "강기윤 의원이 대표발의한 법안의 전송 대상데이터는 의료법, 약사법 규율대상인 의료데이터를 포함하는 등 포괄적"이라며 "개인정보법 보완적인 개념으로 충돌하는 것을 막는 것으로 봐야 한다. 의료인 또는 의료기관의 책임‧의무 및 보상 방안에 대한 논의가 필요하다"고 설명했다.

하지만 집담회에 참여한 전문가들은 법안이 추진된다고 하더라도 규제기관인 복지부가 전송요구권 관련 가이드라인을 제시해야 한다고 지적했다.

서울대 편웅범 산학협력교수는 "의료기관 입장에서의 데이터 전송은 상당히 민감하다"라며 "의료데이터 전송요구권이 현실화된다고 하더라도 복지부가 가이드라인을 제시할 필요가 있다. 동의를 받지 않은 데이터 전송 이슈가 발생할 수 있다"고 꼬집었다.

"병원 내 IRB 심의 면제? 신중해야"

이 가운데 집담회에서는 의료데이터 활성화 측면에서 병원 내 IRB 심의 면제에 대해서도 주목했다.

발의된 법안에서는 민감정보 중 정신질환, 유전질환 등 사생활 보호가 필요한 데이터는 동의 또는 '기관보건의료데이터심의위원회(DRB)' 심의가 필요하다고 명시했고, 개인 의료데이터 처리자가 가명 처리한 후 인간대상 연구를 수행할 때 동의를 면제 및 IRB 심의를 면제할 수 있도록 규정하고 있다.

전문가들은 IRB 면제를 동의하면서도 논의 과정에서는 신중해야 한다고 조언했다.

발표로 나선 서울대병원 권용진 교수는 ▲연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 혹은 ▲연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고, 민감정보를 수집하거나 기록 하지 않는 연구 ▲연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 등으로 IRB 심의 면제 조건을 제시했다.

권용진 교수는 "이전 줄기세포 사태를 기억해야 한다. 자칫 문제가 생긴다면 디지털 헬스케어 산업이 10년 뒤로 돌아갈 수 있다"며 "세계적 흐름이 의료데이터를 보호적 관점에서 활용으로 넘어가고 있지만 신중한 활용이 우선시돼야 한다"고 강조했다.

또한 권 교수는 디지털 헬스케어 관련 법안 추진 속에서 '데이터 거래' 가능성에 대해선 활용도가 낮을 것으로 전망했다.

현재 추진되고 있는 논의 상으로는 병원들이 데이터를 거래할 일은 없을 것으로 단언했다.

권 교수는 "의료데이터 거래가 논의되고 있는데 허용된다고 하더라도 어떤 병원도 이를 거래하지 않을 것이고, 밖으로 나가지 않을 것이다. 한 번 기업과 거래하면 다시 거래를 할 일이 없지 않나"라며 "기업이 병원에 들어와 함께 연구하는 것이 바람직하다. 미국의 경우도 병원에 들어와 함께 의료데이터 연구를 통해 산업에 활용하고 있다"고 제시했다.