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PVC 혈액백 DEHP 용출량 기준 강화

강성욱
발행날짜: 2004-09-22 09:29:02
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국제기준 150ppm이하 적용, 기존 제품 용출량 극소

식약청이 그동안 PVC 재질 의료기기에 대해 논란을 빚어왔던 DEHP에 대해 국제표준화기구(ISO) 용출량 기준을 적용하는 등 안전관리를 강화한다고 밝혔다.

22일 식품의약품안전청(청장 김정숙)에 따르면 새로 실시되는 DEHP 용출량 시험규격은 혈액 또는 혈액성분을 채집, 보관하는 PVC재질의 혈액저장용기에 대한 DEHP 용출량 측정방법을 규정한다.

특히 국제기준인 150 ppm이하의 기준치(ISO 3826-1)를 적용함으로써 국제조화를 이루고, 강화된 안전관리 기준에 따라 관련 의료기기의 품질향상을 유도하는 효과를 촉진시킬 수 있을 것으로 기대된다고 식약청은 밝혔다.

한편 지난 2000년 한국과학기술연구원에 용역의뢰힌 혈액백 및 수액백에 대한 DEHP 용출실험 결과 실제 보관상태에 따른 용출량의 경우 2.52～2.66 ppm으로서 국내산과 외국산과의 편차는 거의 없었으며, 또한 4℃ 및 실온에서의 보관온도에 따른 차이도 거의 없었다.

또한 수액백의 경우 DEHP의 용출량이 0.012～0.035 ppm으로서 극미량의 값을 보였으며 모든 제품이 ISO의 제한규정인 100 ppm이하의 값을 만족시키고 있는 것으로 나타났다.

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