정부가 혁신신약 적정 보상방안을 마련한 가운데 유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 그 첫 번째 대상이 될 전망이다.

27일 제약업계에 따르면, 한국다이이찌산쿄 엔허투는 지난 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위위원회를 통과 한 후 급여 논의가 사실상 멈춰있다.

다음 단계인 약제급여심의위원회 과정에서 논의가 지지부진한 것이 주요 원인으로 항체약물접합체(ADC)로 혁신신약인 만큼 치료제 가격이 급여 발목을 잡아왔던 것으로 풀이된다.

그 사이 임상현장에서는 혁신신약으로 비급여라도 치료제 효과가 뛰어난 만큼 활용도가 점차 늘어나는 상황. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 약 700만원 안팎으로 평가되지만 치료제 효과에 따른 활용도가 점차 늘어나는 양상이다.

실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 엔허투는 올해 3분기까지 138억원의 국내 처방 매출을 기록한 것으로 집계된다. 주목할 점은 1분기 22억원이었던 매출이 2분기 52억원, 3분기 64억원으로 증가세가 확연하다는 것이다.

다시 말해, 비급여라도 임상현장의 활용도가 눈에 띄게 증가하고 있다는 뜻이다.

이 같은 상황에서 정부가 최근 혁신신약 적정 보상방안을 마련하면서 엔허투가 주목받고 있다. 구체적으로 정부는 혁신신약의 경우 경제성평가 과정에서의 핵심인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했기 때문이다.

여기서 혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처에서 약사법제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우다.

올해 신약 급여 논의가 마무리된 가운데 내년도 이 같은 우대방안의 첫 번째가 엔허투가 될 것이라는 예상이 지배적이다.

혁신성 기준 중에서 '생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우'에 포함될 것이란 평가다.

익명을 요구한 서울의 한 상급종합병원 종양내과 교수는 "ADC 약물이 항암 치료에서 활용도가 점점 커지면서 제약사도 관심이 많겠지만 임상현장 관심도 뜨겁다. 다만, 치료제가 고가라 급여가 될까라는 의문이 상당했다"며 "급여를 적용했을 때 건강보험에서 부담해야 하는 재정부담이 크기 때문이다. 혁신신약으로 당연히 엔허투가 포함될 것으로 보는데, 내년 상반기 주목해야 할 것 같다"고 평가했다.