GMP 위반에 따른 '원스트라이크 아웃' 첫 사례가 된 한국휴텍스제약의 발등에 불이 떨어졌다.

이는 가처분신청에 따른 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않아 직접 제조는 물론 위·수탁 품목 역시 제조·판매가 금지 됐기 때문이다.

관련 업계 등에 따르면 지난 31일 한국휴텍스제약은 수탁사들에 GMP 적합판정 취소와 관련한 생산 중단 요청이 담긴 공문을 발송했다.

앞서 한국휴텍스제약은 지난해 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 임의 제조 등의 사실이 적발됐다.

당시 식약처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 '약사법'에 따른 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 △제조·판매중지를 명령하고, △2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다

특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인돼, 그 첫 사례가 됐다.

결국 지난해 11월 29일 식약처는 한국휴텍스제약이 보유한 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행했다.

해당 처분에 대해 한국휴텍스제약은 불복해 소송전에 나섰고, 이와 관련한 가처분신청 등을 제기했다.

문제는 가처분신청 결과가 나오기까지 이어져야할 효력정지 연장 신청이 받아들여지지 않으면서 실제 GMP 취소가 이뤄졌다는 점이다.

현재 GMP 적합판정이 없을 경우 위탁제조의 근거도 소멸돼, 관련 품목을 생산할 수 없다.

반면 한국휴텍스제약은 현재 취소 처분이 내려진 내용고형제에 대한 GMP 적합판정만을 보유하고 있었다.

즉 한국휴텍스제약이 자체적으로 생산하는 품목을 비롯해서 수탁사를 통해 생산을 진행하는 품목들 역시 모두 가처분 결과가 나올 때까지는 제조가 불가능해진 것.

이에따라 이번 GMP 적합판정 취소의 경우 한국휴텍스제약뿐만 아니라 현재 위수탁 등으로 연결된 국내사들까지 모두 영향을 받게 된 셈이다.

한국휴텍스제약은 공문을 통해 "현재까지 가처분 결과 나오지 않았고, GMP 취소에 대한 효력정지 연장신청도 받아들여지지 않아서 가처분 소송 결과가 나올 때까지 GMP 취소가 불가피하다. 2월 1일자로 폐사의 모든 품목 생산 및 관련 모든 행위를 일체 중지해 달라"고 전했다.

이어 "가처분 결과가 나올때까지 자사의 모든 제형의 품목의 제조(위·수탁 포함) 및 판매가 제한된다"며 "생산 진행 여부에 대해서는 가처분 소송 결과 확인 즉시 공문 발송하겠다"고 덧붙였다.