글로벌 시장에서의 RET(REarranged during Transfection) 유전자 변이 표적치료제 활용도가 커지고 있다.

하지만 국내 임상 현장에서는 건강보험 급여 합의 실패로 여전히 한계에 부딛혀 고전을 면치 못하는 모습이다.

1일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 소아 RET 변이 양성 전이성 갑상선암과 고형 종양 환자 치료옵션으로 릴리 RET 억제제 레테브모(셀퍼카티닙)를 신속 승인했다.

이 가운데 레테브모의 경우 국내 임상현장에서도 활용이 가능하다.

적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다.

이에 따라 방사성 요오드에 불응하고 전신 치료가 필요한 진행성 또는 전이성 갑상선암, 전신 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나 대체할 치료옵션이 없는 RET 유전자 융합 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에 사용 가능하다.

FDA의 이번 신속 승인에 따라 향후 국내에서도 추가 적응증 확대가 기대된다.

문제는 레테브모의 국내 임상현장에서 활용이 환자 접근성 측면에서 쉽지 않다는 것이다. 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 기준 설정 필요성을 인정받은 뒤 약제급여평가위원회도 통과했지만 최종 국민건강보험공단과의 약가협상에 실패했기 때문이다.

제약업계와 보험당국에서는 이를 두고 약가와 함께 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 이유라고 평가했다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "국내 임상현장에서 활용 가능한 RET 유전자 변이 표적항암제는 레테브모가 유일하다"며 "급여 논의 과정에서 예상청구액 협상에서 합의점을 찾지 못한 것이 급여 적용 실패의 핵심 요인으로 안다. 다시 급여를 신청하지 않은 한 당분간 환자 프로그램이 유일한 환자 부담을 낮출 수 있는 방법일 것 같다"고 전했다.

더구나 경쟁 치료제인 로슈 가브레토(프랄세티닙)는 국내 도입 2년 만에 허가 취하가 최근 확정된 상황.

다시 말해, 글로벌 시장에서 RET 유전자 변이 표적치료제의 활용도가 높아지고 잇지만 국내 임상현장에서의 허들은 날이갈수록 높아지고 있다는 뜻이다.

또 다른 제약업계 관계자는 "현재 약가협상이 결렬되면서 회사 측이 진행하는 환자 프로그램이 환자 허들을 낮출 수 있는 유일한 방안"이라며 "약가협상에서 약가 차이도 있었지만 예상 청구액 차이가 소수 희귀암이지만 컸기 때문에 결렬이 됐다. 현재로서는 아직 급여를 다시 추진하지는 않는 것 같다"고 언급했다.