항아밀로이드 기전의 치매 신약이 나오면서 약제에 반응을 보이거나 부작용에서 상대적으로 안전한 환자를 찾기 위한 작업이 본격화된다.

약제가 수천만원에 달하는 고가인 데다가 초기 증상에서 신약의 효과가 최대화되는 까닭에 미국은 치매 신약 승인 직후부터 환자 데이터를 모으는 ALZ-NET 등록 사업을 시작한 것.

국내에서도 ALZ-NET 등록사업의 한 축으로서 국내 환자를 대상으로 투약 효과에 대한 실제 데이터를 추적, 관리하는 사업에 돌입한다.

18일 대한치매학회에 따르면 학회는 한국형 ALZ-NET 등록을 위한 준비를 마치고 사업에 착수한 것으로 확인됐다.

2023년 미국 FDA가 새로운 알츠하이머 치료제 레카네맙(상품명 레켐비)을 승인하면서 신약에 대해 평가하거나 치료 중인 환자로부터 알츠하이머 질환 치료에 대한 정보를 수집하는 환자 레지스트리 사업 ALZ-NET이 시작된 바 있다.

레카네맙의 연간 치료비는 3000만원 대 중반으로 상대적으로 고가의 약제에 속할 뿐더러 효과, 부작용마저 환자의 개별 상태에 의존하는 경향을 보이고 있어 '적합 환자군' 선별이 최적 효과를 담보하는 요건으로 떠오르고 있다.

치매학회 관계자는 "미국에서 치매신약의 실제 데이터를 추적하는 ALZ-NET이 시작됐다"며 "한국에서는 대한치매학회 주관으로 사업에 참여하게 됐다"고 밝혔다.

그는 "레카네맙을 사용하는 환자들이 데이터 수집에 동의하게 되면 IRB를 거쳐 데이터를 하나의 자료 등록 사이트에 모으게 된다"며 "장기적이고 대규모의 데이터를 통해 리얼월드에서 약제의 실제 효과와 적합 환자군을 찾는 게 사업의 핵심"이라고 밝혔다.

ALZ-NET 자체가 메디케어 지불 서비스로부터 증거에 기반한 지불 연구로 승인을 받았기 때문에 항아밀로이드 알츠하이머 치료법에 대한 보험 적용 판단 근거로 충분히 활용 가능하다는 게 그의 판단.

치매학회 관계자는 "레카네맙의 임상 3상 기간은 18개월에 불과해 아직은 장기 효과를 예상하는 데 한계가 있다"며 "장기 추적 데이터가 쌓이면 약제의 실질적인 비용-효과성 판단에도 쓰일 수 있다"고 강조했다.

그는 "특히 3상은 글로벌 임상이라고 해도 아시아인의 참여 비중이 높지 않아 인종, 민족적 특수성이 제대로 반영되지 않았을 가능성도 있다"며 "이런 임상적 한계에 대한 궁금증은 한국형 코호트 사업을 통해 해소될 것으로 본다"고 제시했다.

그는 "레카네맙 이후 도나네맙도 승인이 가시화되는 등 비슷한 기전의 약제들이 계속 나올 것으로 전망된다"며 "학회 차원에서 비슷한 신약들도 데이터를 모으는 코호트를 진행해 장기적으로 의료비 절감에 도움이 되는지 판별하는 작업도 진행하겠다"고 덧붙였다.