정부가 환자안전 강화를 위해 허가범위를 초과한 약제 및 치료재료 사용 규제를 강화한다.

심평원은 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구'에 착수한다고 최근 밝혔다. 연구기간은 총 6개월으로, 예산은 8000만원 이내다.

약제나 치료재료는 식약처에서 과학적 근거자료 검토를 통해 안전성 및 유효성 등이 확인된 범위에 대한 허가를 받는다.

하지만 임상현장에서는 허가과정에서 제출된 임상시험 대상이 아니었거나 대체치료 선택이 어려운 경우 등
예외적인 경우 허가범위를 벗어난 사용이 발생하기도 하는 실정이다.

현재 우리나라는 허가관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없다.

국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하고 일부 예외적인 경우를 별도 관리하고 있을 뿐이다.

이에 심평원은 약제 및 치료재료의 허가외 사용에 관한 국내외 관리 제도를 고찰하고, 이를 통해 건강보험 허가범위 초과 사용 제도의 체계적·합리적 운영방안 모색할 계획이다.

주 연구내용은 ▲국내외 허가제도 및 허가외 사용 관리제도 고찰 ▲제 외국 허가외 사용에 대한 보험제도 고찰 ▲건강보험 허가범위 초과 제도 진단 및 개선안 도출 ▲허가외 사용 관리체계 마련 제안 등이다.

우선, 미국과 영국, 일본 등 국내외 허가 및 허가외 사용 제도를 비교 분석하고 복지부와 식약처 등 관련 기관 의견을 수렴한다.

또한 비급여를 포함한 허가 외 사용에 대한 보험신청 절차와 평가 기준 및 방법, 지급 심사 및 보상수준, 사후관리제도 등을 고찰한다.

이외에도 약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도를 비교분석하고, 허가범위 초과 사용 제도 문제를 진단해 개선안을 도출할 예정이다.

심평원은 "약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 마련해 관리체계 개선을 위한 법적, 제도적 근거자료로 활용할 예정"이라며 "허가범위 초과 사용 관리체계 개선을 통한 환자안전 및 국민 의료보장성 강화해 나가겠다"고 말했다.