국산 P-CAB 신약의 허가가 이어지면서 해당 시장을 겨냥한 제네릭 처방 시장도 점차 커지는 모습이다.

29일 업계 및 식품의약품안전처에 따르면 지난 26일 새한제약은 'SHP2401T'와 'SHP2401R'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받았다.

해당 생동시험이 주목되는 것은 대조약 성분이 바로 다케다제약의 보신티정의 주성분이 '보노프라잔'이라는 점이다.

보노프라잔은 최근 국내사들의 관심이 커지고 있는 P-CAB제제로 다케다제약이 개발해 지난 2019년 국내에서는 두 번째로 허가를 받았지만 급여 등의 문제로 출시는 되지 않았다.

하지만 지난해부터 국내사들은 보신티정에 대한 제네릭 개발에 관심을 가지기 시작했고 이같은 흐름은 현재까지도 이어지고 있다.

이번 새한제약의 생동시험을 제외해도 올해에만 보노프라잔과의 생동시험이 명시된 건만 6건에 달한다.

여기에 이번 새한제약과 같이 실제 성분명을 비공개하거나 프로젝트명으로 기재한 경우 등이 있으면 더 늘어날 가능성도 남아있는 것.

실제로 지난해에도 관련 생동시험이 총 6건이 승인된 것으로 알려졌으나 이중 성분명이 명시된 건은 3건에 불과한 만큼 추가적인 제약사가 있을 가능성이 남아있다.

이처럼 국내사들의 도전이 이어지는 것은 앞서 허가 받은 HK이노엔의 '케이캡'에 이어 대웅제약의 '펙수클루'가 가파른 성장세를 나타내기 때문으로 풀이된다.

우선 HK이노엔의 케이캡은 지난해 원외처방실적 1582억원을 기록하며 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지했으며 올해 3월까지 누적 5536억 원의 원외처방실적을 기록하며 성장을 거듭하고 있다.

펙수클루 역시 지난 2022년 7월 출시 직후부터 빠른 성장세를 보이며, 2022년 11월 출시 5개월 만에 누적 매출 100억 원을, 2023년 9월에는 출시 1년 3개월 만에 누적 매출 500억 원을 넘겼다. 그리고 올해 5월 출시 2년이 채 안된 시점에 매출 1000억 원을 달성했다.

이처럼 앞선 품목들이 빠른 성장세를 거듭하며 시장에서의 경쟁력을 입증한 만큼 국내사들의 관심이 쏠리고 있는 것.

특히 보신티의 경우 국내에 출시되지 않은 만큼 재심사 만료기간인 2025년 3월 28일까지 출시가 안될 경우 빠른 제네릭 출시가 가능할 것으로 예상된다.

다만 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등의 변수도 있어 국내사들의 개발 전략은 지켜봐야하는 상황이다.

한편 이들의 제네릭 진입 여부와 상관 없이 P-CAB시장의 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다.

이는 이미 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 '자스타프라잔(제품명 자큐보정)'이 국내 허가를 획득해 급여 등재 절차를 진행 중이기 때문이다.

연내 급여가 가능할 것으로 예상되는 해당 품목 외에도 일동제약 역시 P-CAB 제제 개발을 진행 중으로 최근 대원제약과 공동개발을 결정했다.