유효성 입증을 위한 임상재평가를 진행 중인 콜린알포세레이트 제제가 소멸과 회생의 갈림길에 서는 모습이다.

임상 재평가를 진행하지 않기로 결정한 품목이 100개가 넘어가고 있는 상황에서 상황에서 추가적으로 이탈하는 제약사가 늘고 있기 때문이다.

하지만 일부 제약사들은 끝까지 싸움을 이어가고자 하는 의지를 보이고 있다는 점에서 과연 생존할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

24일 메딕스제약은 그리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)에 대한 허가를 자진취하한 것으로 파악됐다.

해당 품목은 뇌기능 개선제로 잘 알려진 콜린알포세레이트 제제로, 최근 포기하는 사례가 이어지고 있다.

콜린알포세레이트 제제의 경우 지난 2020년 선별급여로 전환된데 이어 식약처의 임상재평가 대상으로 이름을 올렸다.

이에 당시 수출용 품목을 제외하고 255개에 달하는 품목이 대상에 올랐으나 임상 재평가를 진행하는 과정에서 100개가 넘는 품목이 자진취하 등을 선택했다.

이에 임상재평가 시작 이후 142개의 품목이 임상재평가에 이름을 올렸으나, 이후 9개 품목이 재평가를 위한 임상재평가 계획서 미제출 등으로 취소 된 이후 총 15개 품목 자진취하, 유효기간 만료를 선택했다.

이는 콜린알포세레이트의 경우 임상 재평가 결과에 대한 우려가 있는 상태에서 대체약제 등이 다수 부상하면서 이를 포기하는 것으로 풀이된다.

임상재평가의 경우 성공 여부는 물론, 이를 진행하기 위한 비용의 부담도 있는 만큼 빠른 대체를 선택하는 것으로 분석된다.

여기에 현재 뇌기능 개선제의 대체약제로 전문의약품인 니세르골린 제제 30mg 용량과 은행엽 건조엑스 240mg가 대두되고 있다.

전문의약품인 니세르골린 제제도 허가가 이어지는 상황으로 9월 현재 30mg 용량은 37개 품목이 급여 등재된 상태다.

또한 고용량 은행엽 건조엑스 제제의 경우 올 한해에만 38개 품목이 허가를 획득하는 등 그 관심이 늘고 있다.

특히 비급여 일반의약품이라는 점에서 각 제약사들은 빠른 출시와 함께 CSO 등을 활용해 시장 공략에 속도를 올리고 있다.

결국 이같은 대체약제의 시장 공략이 빠르게 이뤄지는 만큼, 기존 콜린알포세레이트 보유사들은 임상 재령가 진행을 포기하고 빠른 전환을 노리는 것으로 풀이된다.

한편 이같은 허가 여부와 별개로 관련 소송에서도 이탈자가 늘고 있는 상태다.

이는 콜린알포세레이트의 선별 급여 전환 결정 이후 국내사들이 이에 불복하며, 관련 소송을 진행하고 있는 것.

두 그룹으로 진행하고 있는 선별급여 취소 소송의 경우 현재 종근당 그룹은 대법원에서 판단을 기다리고 있으며, 대웅바이오그룹은 2심에서 변론 재개 여부를 기다리는 중이다.

실제 종근당그룹의 경우 당초 소송을 시작할때는 총 39개 제약사를 포함해 총 원고 47인으로 소송을 시작했으나, 1심 패소 이후 일부 항소 포기 등이 이어지며, 총 19개 제약사를 포함한 원고 26인만 소송을 유지하고 있다.

대웅바이오그룹으로 진행되는 소송 역시 39개 제약사를 포함해 원고 40인으로 소송이 사작됐지만 현재 24개사와 원고 1인 만이 소송을 진행 중이다.

이처럼 소송과 허가 모두에서 콜린알포세레이트의 관심이 줄어드는 만큼, 2000억원이 넘는 시장을 어떤 품목들이 채워나갈지 역시 관심이 주목된다.