항전간제 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 토피라메이트 제제에서 '서방정'이 등장했다.

이미 큐덱시가 캡슐제로 연 서방형 시장에 새로운 도전자가 등장함에 따라 이후 시장 구도 변화도 주목된다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 23일 인트로바이오파마는 토피메드서방정50mg(토피라메이트)을 새롭게 허가 받았다.

토피라메이트 성분은 약 300억원 규모의 시장을 형성한 상태로, 약 800억원 규모로 알려진 항전간제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 성분이다.

뇌전증 치료에는 토피라메이트 외에도 라모트리진과 발프로산나트륨, 옥스카바제핀, 페람파넬 등 다양한 성분의 약물이 사용되지만 이 중 토피라메이트가 가장 높은 비중을 차지하고 있는 것.

토피라메이트의 경우 당초 정제 형태가 대다수를 차지하는 상황에서 캡슐 제형이 일부 허가 된 상황이다.

특히 지난 2017년 SK케미칼이 허가 받은 큐덱시서방캡슐의 등장에 따라 서방형 제제 역시 시장에서 그 규모를 키우고 있다는 것이다.

이에 서방캡슐을 넘어 서방정에 대한 도전이 이어졌고 그 결과가 처음으로 등장한 셈.

큐덱시캡슐은 기존 품목이 1일 2회 복용해야하는 하지만 이를 1일 1회만 복용하도록 해 편의성을 개선한 것으로, 이번 서방정 역시 동일한 개선을 노렸다.

해당 품목은 앞서 출시된 다양한 정제와의 경쟁은 물론, 서방형 제형으로 시장을 개척 중인 큐덱시캡슐과도 경쟁을 이어가게 됐다.

앞서 서방형 제제 시장을 연 큐덱시서방캡슐은 차츰 성장세를 나타내고 있는 상황으로 식약처 생산실적을 기준으로 지난해 41억원 가량의 실적을 기록했다.

이와함께 해당 품목 외에 서방정의 추가 후발주자의 참여도 예고돼 있다는 것도 눈길을 끈다.

이번에 허가 받은 품목은 지난 2023년 12월 큐덱시서방캡슐을 대상으로 통지의약품에 이름을 올린 것으로 예상된다.

이후 올해 5월 25mg의 추가 허가 신청이 이뤄졌고 지난 7월에도 25mg과 50mg 용량 2개 품목이 허가 신청됐으며, 지난 8월에도 동일하게 2개 용량의 허가 신청이 이뤄졌다.

즉 추가로 신청된 25mg 용량이 인트로바이오파마가 신청한 것으로 가정해도, 2개사가 추가로 허가를 받을 것으로 예상되는 상황.

이에 SK케미칼이 처음으로 시도한 서방형 제제 시장에서 ‘서방정’이 빠르게 허가를 받아 시장에서 입지를 다질 수 있을지에도 관심이 주목된다.