휴온스(대표 송수영‧윤상배)는 '시나칼세트 제제'의 회수 조치는 전체 유통 물량 중 일부 수량에 한정되며, 불순물 저감 등의 연구를 통해 의약품 안전성 확보 및 유통에 차질이 없도록 하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 만성신부전 환자 관련 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제인 '레그파라정' 및 '칼세파라정'에 대한 회수 조치를 진행 중이다.

식약처는 지난달 불순물인 N-니트로소시나칼셋(N-nitroso-cinacalcet)이 초과 검출된 것을 이유로 한국쿄와그린의 '레그파라정 25mg' 회수 조치를 알렸다.

이어 지난 17일에는 휴온스의 시나칼세트 성분 제제인 '칼세파라정25mg'에 대한 영업자 회수 조치를 공지했다. 칼세파라정은 N-니트로소시나칼셋 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행 중이다.

휴온스 측에 따르면 모든 시나칼세트염산염 제품이 회수 대상은 아니며, N-니트로소시나칼셋 검출가능성이 우려되는 일부 수량에 대해서만 사전 예방적 조치로 회수가 진행된다.

또한 식품의약품안전처는 업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영하여 한시적으로 불순물 기준치를 높이기로 결정했다는 설명이다.

다만 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다.

휴온스는 불순물 기준을 초과하는 제품이 유통되지 않도록 연구를 진행 중이다. 사용 기간 단축 검토 및 불순물 제거, 또는 저감화 등 다방면의 대책을 검토하고 있다.

휴온스 관계자는 "불순물 우려를 줄일 수 있는 저감화 등의 연구를 다각도로 진행 중"이라며 "환자들에 대한 공급에 차질이 없도록 정해진 기간보다 빠르게 연구개발을 마치도록 하겠다" 고 말했다.