국내 아토피피부염 및 천식 치료제 시장을 주도하고 있는 듀피젠트가 올해 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 영역 확대에 나서면서 제약계의 관심이 모아지고 있다.

적응증 확대 여부에 따라 지난해 급여 확대로 속도가 붙은 매출 성장에 더욱 탄력이 붙을 수 있기 때문이다.

21일 제약업계에 따르면, 지난해 말 사노피는 듀피젠트(두필루맙)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 생물학적 제제로는 최초로 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 승인받았다.

FDA 승인은 BOREAS와 NOTUS 연구가 기반이 됐다.

1874명 참가자들은 52주 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 시간 작용 베타작용제(LABA), 장시간 작용 무스카린 길항제(LAMA)의 삼중요법 또는 LABA, LAMA 이중요법에 추가로 2주마다 듀피젠트 또는 위약을 투여 받았다.

그 결과, 듀피젠트는 1차 목표점인 연간 중등도 또는 중증 급성 COPD 악화 위험을 위약군 대비 최대 34%까지 유의하게 감소시켰다. 두 연구에서 듀피젠트로 치료 받은 환자들은 12주차에 폐기능이 각각 160mL, 139mL 유의하게 개선됐으며, 이러한 효과는 52주차까지 지속됐다.

이로써 듀피젠트는 COPD 적응증으로 유럽과 중국에 이어 미국에까지 한 차례 보류 끝에 허가를 받는데 성공하면서 글로벌 시장에서의 입지를 확고히 하게 됐다.

실제로 사노피 실적자료에 따르면, 지난해 3분기까지의 듀피젠트 2023년 매출은 96억 1400만 유로(약 14조 4000억원)로 전년 3분기까지의 실적 대비 24.5% 증가하기도 했다.

이제 관심은 국내에서의 허가 시점.

제약업계에서는 올해 상반기 내 듀피젠트 적응증 확대 승인이 날 수 있을 것으로 내다보고 있다.

현실화될 경우 듀피젠트는 천식과 아토피피부염, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움 발진(양진)에 더해 COPD까지 추가로 처방영역을 확장하게 될 전망이다.

이 중 대표적인 적응증인 천식의 경우 '성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12-만 17세)에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식'이 주요 대상이다.

아토피피부염은 만 6개월 이상 소아부터 성인까지 전 영역에 걸쳐 활용되고 있으며, 올해부터는 전 영역 건강보험 급여로 적용된 바 있다.

다만, 아토피피부염 국내 처방시장은 올해 치료제 별 교체투여 이슈 해결이 예상되면서 듀피젠트의 국내 시장 독주에 있어 변수로 작용될 가능성이 적지 않다.

참고로 현재 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회에서 임상현장 요구에 따라 아토피피부염 치료제에 대한 급여 교체투여를 논의하고 있다. 빠르면 올해 상반기 내 제도 개선이 이뤄질 수 있다는 의견이 나오고 있다.

이 같은 상황에서 듀피젠트의 COPD 적응증이 추가 된다면 처방시장 경쟁 속에서 추가적인 매출 상승 요인이 될 수 있을 전망이다.

한 제약업계 관계자는 "듀피젠트가 COPD까지 국내에서 적응증을 추가할 수 있다면 피부과와 호흡기내과 중심 처방영역에서 독보적인 위치에 올라설 수 있다"며 "아토피피부염 치료제가 국내에 늘어나면서 교체투여 허용은 막을 수 없는 흐름이다. 이 같은 상황에서 새로운 매출 성장 요인으로 작용할 수 있다"고 평가했다.