아스텔라스가 국내 임상현장에서 오랫동안 신약 불모지로 여겨졌던 '전이성 위암' 시장 공략에 본격 나섰다.

동반진단 논란을 뚫고 국내 도입 6개월 만에 표적 치료제 '빌로이' 출시를 예고한 것이다.

한국아스텔라스는 14일 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 치료에 개발된 최초의 표적 치료제 '빌로이(졸베툭시맙)' 허가 행사를 갖고 오는 3월 출시할 예정이라고 밝혔다.

여기서 빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 표적 항암제다. 국내에서는 지난해 9월, 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다.

하지만 클라우딘18.2를 진단하는 검사 방법인 면역조직화학검사(IHC)에 대한 정부의 검토가 늦어지면서 임상현장 출시가 늦어졌던 상황이다.

한국아스텔라스 김준일 대표는 "냉장 유통해야 하는 항암제는 보통 허가가 나고 6개월은 돼야 국내에 입고가 된다. 하지만 지난 12월 치료제가 국내에 들어왔다"며 "그러나 동반진단 문제가 해결이 되지 못해 출시를 못했는데, 3월 해소되면서 정식 출시를 앞두고 있다"고 설명했다.

행사에 함께 자리한 서울대병원 이혜승 교수(병리과)는 "빌로이가 표적하는 클라우딘 18.2 단백질은 위암과 같은 특정 암종에서만 발현돼 비정상 세포에 대한 높은 특이성을 제공한다"며 "동반진단을 두고서 신의료기술로 봐야할지를 검토하는 기간이 있었는데 정부가 기존 기술로 봐야 한다는 판단이 내려졌다"고 말했다.

그렇다면 빌로이가 국내 임상현장에 도입된다면 어느 정도의 경쟁력을 가질 수 있을까.

대한암학회 이사장인 라선영 연세암병원 교수(종양내과)는 새로운 표적 치료제의 개발이 전이성 위암 치료의 생존율 개선에 있어 전환점이 될 것이라고 강조했다.

다만, 라선영 교수는 이 과정에서 환자의 접근성 향상을 위해서는 급여가 필수적이라는 단서를 달았다.

참고로 아스텔라스는 빌로이 국내 허가 이후 건강보험심사평가원에 곧장 급여를 신청했지만, 올해 첫 암질환심의위원회에서 급여기준 설정이 실패했다. 지난해 9월 허가 후 출시도 하지 않은 상황에서 빠른 암질심 상정은 그나마 위안거리다.

상대적으로 동일 적응증에서 급여를 추진 중인 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)가 함께 암질심에 상정, 급여기준 설정에 성공하며 대조를 이뤘다.

라선영 교수는 "원격전이 폐암에서는 신약의 등장으로 5년 상대생존율이 두 배 이상 증가하는 동안 원격전이 위암의 5년 상대생존율은 여전히 6.6%에 머물러 있다"며 "특히 전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다. 빌로이는 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합해 작용하는 첫 표적 항암제로, HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고돼 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다.

한편, 임상효과를 확인한 SPOTLIGHT 연구에 따르면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다.

GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄으며, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.39개월로 위약군의 12.16개월보다 더 길었다.