명인제약이 지난 2021년 도입한 프라미펙솔+라사길린 복합제의 생동을 승인 받으며, 국내 허가 절차에 돌입했다.

이에 중추신경계 강자로, 파킨슨병 치료제에서도 두각을 나타내고 있는 명인제약이 추가 라인업을 통한 성과를 낼지 주목된다.

명인제약은 최근 식품의약품안전처로부터 '팍스로야캡슐'과 관련한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다.

이번 생동시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 명인제약의 '팍스로야캡슐' 및 Pharma Two B Ltd.의 'PAXROYA' 투여 시의 약동학과 안전성을 비교‧평가하기 위한 것이다.

대상이 되는 'PAXROYA'는 파킨슨병 환자의 치료에 쓰이는 의약품으로 이스라엘 제약사 파마투비(Pharma Two B, 이하 P2B)에서 개발한 품목이다.

이는 도파민 수용체 작용제인 프라미펙솔 성분과 MAO-B 억제제 계열 약물인 라사길린의 복합제다.

프라미펙솔은 현재 초기 파킨슨병 치료에 단독요법으로 쓰이거나 레보도파와의 병용요법으로도 사용된다.

라사길린은 도파민을 분해하는 모노아민 산화효소(Monoamine oxidase)에 작용하며, 특발성 파킨슨병의 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법으로 쓰이거나 운동 동요 증상(end of dose fluctuations)이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법에 쓰인다.

해당 복합제는 기존 단일제 대비 졸음 및 기립성 저혈압 등의 부작용을 개선시키고 유효성을 늘린 것이 차별점으로 꼽힌다.

앞서 명인제약은 지난 2021년 국내 판권 계약을 체결하고 국내 도입을 위한 준비를 진행했다.

이번 생동시험은 결국 국내에도 해당 품목의 허가를 획득, 파킨슨병 치료제의 라인업을 확대하기 위한 움직임이다.

특히 명인제약은 이미 국내에서 중추신경계 약물을 다수 보유하고 있고 파킨슨병 치료제 시장에서도 두각을 나타내고 있다.

실제로 파킨슨병 치료제에서 독점적 지위를 가지고 있던 마도파의 제네릭 품목인 명도파정을 허가 받았으며, 오리지널에 없는 저용량 품목까지 갖추고 있다.

또한 오리지널의 국내 철수 결정 등에 따라 명도파는 관련 시장에서 입지를 꾸준히 확대해온 상황.

이에 이번에 새롭게 도입하는 신약의 허가까지 이어질 경우 파킨슨병 치료제 시장에서의 입지를 다지는데 도움이 될 것으로 예상된다.