궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료 영역서 또 하나의 옵션으로 주목받았던 옴보.

약가 문제로 제약사가 치료제 출시를 포기한 상황이지만 임상현장에서는 다시금 출시를 기대하는 분위기다.

19일 제약업계에 따르면, 지난해 2월 식품의약품안전처는 한국릴리 옴보(미리키주맙)를 ‘보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않는 성인(18세 이상) 중등도 궤양성 대장염 치료 목적’으로 허가했다.

옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 소단위인 p19를 선택적으로 표적하는 기전을 가진 치료제다.

염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다.

이에 따라 한국릴리는 식약처 허가 이후 국내 출시를 위해 곧장 급여를 추진했다.

그 결과, 옴보는 지난해 11월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 급여 판정을 받았다. 한국릴리가 '평가금액 이하'를 수용한다면 급여 적정성이 있다고 본 것이다.

하지만 한국릴리는 이후 국민건강보험공단과의 약가협상을 진행하지 않고 국내 출시를 포기했다. 약평위에서 제시한 평가금액을 감수하기에는 한계가 있다고 판단한 것으로 풀이된다.

한국릴리 관계자는 "아직까지 옴보 국내 출시에 대한 추후 일정은 정해진 바 없다"고 설명했다.

이 같은 사실이 전해지자 올해 초 의학계에서는 우려 목소리가 나오고 있는 상황.

계속 이 같은 약가 정책을 유지했다가는 글로벌 제약사들의 '코리아 패싱'이 두드러질 수 있다는 이유에서다.

실제로 대한장연구학회 의료정책윤리위원회는 옴보 국내 출시 무산 등을 거론하며 "지나치게 낮은 약가 정책이 글로벌 제약사의 한국 시장 철수를 초래하는 코리아 패싱 현상을 유발할 가능성이 제기되고 있다"고 지적했다.

구체적으로 "옴보는 국내에서 궤양성 대장염 치료제로 허가를 받았음에도 불구하고, 약가협상 과정에서 터무니없이 낮은 약가 제시로 인해 국내 출시가 무산됐다"며 "환자의 치료접근성을 보장하면서도 건강보험 재정을 지속 가능하게 운영하는 정책이 필요하다. 한국시장 패싱을 초래할 수 있는 과도한 약가인하 정책이 아닌 장기적인 관점에서 신약 도입을 촉진할 수 있는 전략적 접근이 요구된다"고 진단했다.

다만, 임상현장에서는 다시금 릴리가 옴보 출시를 모색할 수 있다는 의견도 제시되고 있다.

장연구학회 임원인 한 상급종합병원 소화기내과 교수는 "옴보의 경우 약가 문제로 국내 출시가 무산됐는데 다시금 출시를 모색하고 있다는 의견도 나오고 있다"고 전했다.