성인 2형 당뇨병에 이어 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 허가를 받은 마운자로가 오는 8월 중순 국내에 출시된다.

2023년 중순 우선 허가받은 프리필드펜 제형으로 우선 출시돼 임상현장에 도입된 한국노보노디스크제약 위고비(세마글루타이드) 및 오젬픽과 시장 정면 대결을 하게 됐다.

한국릴리는 자사의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 이하 마운자로) 2.5 및 5밀리그램/0.5밀리리터를 오는 8월 중순 국내 2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시한다고 23일 밝혔다.

마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제다.

주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하여 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.

국내외 진료 지침 및 세계보건기구(WHO, World Health Organization)는 이러한 기전 및 SURPASS, SURMOUNT 3상 임상연구 결과를 기반으로 마운자로를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 다른 계열의 치료제로 분류하고 있다.

마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.

두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주1회 5mg투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.

이 가운데 한국릴리는 바이알 및 퀵펜 제형 허가 지연 속에서 2023년 우선 허가받은 '프리필드펜' 제형을 우선 출시하기로 결정했다. 프리필드펜 제형을 우선 출시 후 현재 진행 중인 바이알 및 퀵펜 제형 허가와 동시에 추가로 출시하겠다는 전략으로 풀이된다.

2형 당뇨병 및 비만 환자 모두를 대상으로 공급하며, 현재로서는 공급에는 큰 문제가 없다는 것이 한국릴리 측의 입장이다.

오는 8월 마운자로를 본격 출시함에 따라 현재 정부당국과 논의 중인 당뇨병 급여 적용 추진도 본격화할 전망이다.

한국릴리 존 비클 대표는 "당뇨병과 비만은 상호 밀접하게 연관된 만성 질환이자 심혈관계 및 대사 건강을 위협하는 주요 요인으로, 과학의 발전에도 불구하고 이들 질환의 효과적인 치료와 관리에는 여전히 해결되지 않은 과제가 남아 있다"고 마운자로 필요성을 강조했다.

그는 "2형 당뇨병 및 비만 관리의 패러다임을 전환하고, 심혈관대사건강 분야의 의료적 미충족 수요를 해결하는 데 앞장서고자 한다"며 "국내 허가 범위 내에서 치료가 꼭 필요한 환자들이 마운자로를 통해 더 건강한 일상을 살아갈 수 있도록 국내 의료전문가 및 환자들과 적극적으로 소통하겠다"고 밝혔다.