혈액암 치료제 예스카타의 국내 출시가 예고되면서 킴리아로 국한됐던 국내 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 선택지가 늘어날 전망이다.

다만 글로벌 시장에서 이미 성장세가 둔화되고 있는데다 이미 킴리아라는 옵션이 있는 만큼 국내 시장에서 안착할 수 있을지는 미지수다.

12일 제약업계에 따르면, 길리어드 사이언스 코리아는 내년 국내 임상현장 출시를 목표로 CAR-T 치료제 예스카타(엑시캅타진 실로루셀)의 승인 작업 등을 진행 중인 것으로 나타났다.

예스카타는 킴리아(티사젠렉류셀, 노바티스)에 이어 두 번째로 등장한 CAR-T 신약으로 적응증 확대에 빠르게 성공하며 시장에 안착했다.

이에 따라 예스카타가 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가 받은 적응증은 ▲2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포림프종(PMBCL) ▲1차 화학 면역요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL) 등이다.

DLBCL 적응증 등에서 3차 치료제에 국한된 킴리아와 비교한다면 예스카타의 국내 허가 시 임상현장 활용도가 더 클 것이란 전망이 가능한 부분이다.

실제로 예스카타는 글로벌 시장에서 CAR-T 치료제 시장을 주도해왔다.

2021년 6억 9500만 달러(약 9664억원)에서 2022년 11억 6000만 달러(약 1조 6127억원)로 매출이 67% 급증했다. 이후에도 성장세는 지속됐다. 이 치료제는 2023년 14억 9800만 달러(약 2조 827억)를 기록하며 직전해보다 29% 증가했다.

여기에 지난해 예스카타는 15억 7000만 달러(약 2조 2000억원)를 기록하며 성장(전년 대비 5%)을 이어갔다.

다만, 지난해부터 카빅티(실타캅타젠오토류셀, 얀센), 브레얀지(리소캅타진 마라류셀, BMS) 등 후발주자들이 급성장하며 매출 상승에 제동이 걸린 양상이다. 길리어드가 최근 발표한 올해 2분기 매출에서도 예스카타는 3억 9300만 달러(약 5500억원)를 기록하며 전년 대비 5% 감소한 것으로 나타났다.

길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 "현재 국내 허가 신청을 완료한 상태이며, 내년 중 출시를 목표로 준비하고 있다"며 "허가가 완료되는 즉시 시장 진입이 가능할 것으로 기대하고 있으며, 길리어드의 '완치 포트폴리오' 중에서도 중요한 위치를 차지하는 혁신 치료제인 만큼, 내부적으로도 많은 관심과 의지를 갖고 도입을 추진하고 있다"고 강조했다.

이러한 상황에서 임상현장에서는 예스카타의 국내 출시와 급여 적용 과정에서 마련될 급여기준이 중요할 것으로 평가하고 있다.

최근 동일 적응증에 이중특이항체 계열 신약의 출시와 급여가 본격화되고 있는 양상에서 국내 출시 시 급여기준이 임상현장 활용에 있어 가장 큰 기준이 될 것이란 뜻이다.

익명을 요구한 한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "킴리아가 국내 임상현장에서 급여 적용과 함께 빠르게 자리 잡았지만 모호한 급여기준을 둘러싸고 삭감 문제가 대두되면서 의료진들이 큰 혼란을 겪었다"며 "이를 둘라 싸고 급여기준 개선 작업 등을 거쳤지만 삭감을 둘러싸고 대형병원들이 소송전까지 벌이고 있다. 원샷 치료제라는 장점도 존재하지만 의료진들의 부담도 결코 작지 않다"고 강조했다.

한편, 현재 국내에서 CAR-T 치료제 활용이 가능한 의료기관은 약 10여개 수준이다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 여의도성모병원, 고대안암병원과 울산대병원. 순천향대서울병원까지 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.