비보존제약의 어나프라주의 등장으로 치열한 경쟁이 예고된 비마약성 진통제 시장이 결국 적응증 확대 등이 관건이 될 전망이다.

이는 이미 시장에 진입한 경보제약의 맥시제식주가 투여 용량 조절을 통한 소아‧청소년 활용 가능성 탐색에 나서고 있어 향후 경쟁 구도에도 영향을 미칠 것으로 보이기 때문이다.

식약처 임상시험정보 등에 따르면 최근 경보제약은 통증을 가진 성인과 소아에 대한 'KBP-25-01-A'의 약동학/약력학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상1상을 승인 받았다.

임상 시험에 쓰이는 의약품인 'KBP-25-01-A'는 아세트아미노펜·이부프로펜 복합제로 이미 출시된 맥시제식주인 것으로 예상된다.

또한 주목되는 것은 기존 성인에서 18세 미만 환자를 대상으로 투여 용량을 기존의 고정용량이 아닌 체중 당 용량으로 투여했을 때의 영향을 확인한다는 점이다.

현재 맥시제식주는 아세트아미노펜 1000mg 및 이부프로펜 300mg의 고정 용량만 존재한다.

하지만 이번 임상에서 12세 이상 18세 미만의 소아를 시험군으로 아세트아미노펜은 15mg/kg 용량으로, 이부프로펜은 4.5mg/kg 용량으로 투여를 진행한다.

이에 이번 임상이 성공적으로 마무리 될 경우 18세 미만의 소아 또는 청소년에게 투여할 수 있는 근거를 마련, 적응증을 확대할 수 있을 것으로 예상된다.

이같은 움직임은 결국 최근 비마약성 진통제 시장에 대한 관심이 커지면서 경쟁이 가시화 되고 있기 때문으로 풀이된다.

실제로 비보존제약의 비마약성 진통제 신약인 어나프라주 역시 이미 국내 물량을 입고해 일부 처방 등이 이뤄지는 것으로 파악된다.

여기에 일부 상급종합병원 약사위원회 (DC, Drug Committee)를 통과하면서 차츰 시장에서 입지 확보에 나서고 있는 것으로 알려졌다.

또한 비보존제약의 어나프라주 외에도 추가적인 개발 움직임은 물론 기존 맥시제식에 대한 특허 회피 시도 등 후발의약품 도전도 이어지고 있다.

이 중 일부제약사는 이미 지난 6월 소극적 권리범위 확인 심판에서 일부 인용 심결을 받기도 했다.

다만 맥시제식의 경우 재심사기간이 2027년 8월 29일 만료됨에 따라 그 이후에 출시가 예정돼 있다.

이에 맥시제식주가 독점하던 비마약성 진통제 시장에 어나프라주가 가세하고 추가적인 도전자까지도 예고되면서 향후 경쟁이 더욱 치열해질 수밖에 없는 상황.

그런 만큼 이번 임상을 통해 맥시제식이 비마약성 진통제 시장에서 우위를 확보할 수 있을지도 주목된다.