신경병증성 통증 치료에 쓰이는 미로가발린 성분의 '탈리제정'에 대한 특허 도전 중 이탈하는 회사가 등장했다.

이는 우판권 획득 요건에 맞춰 총 9개사로 확대되던 경쟁이 축소되면서 향후 변화가 주목된다.

8일 관련 업계 등에 따르면 최근 비씨월드제약, HK이노엔, 동화약품 등이 '항산화제를 함유하는 고형 제제'에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 취하 한 것으로 나타났다.

해당 특허는 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제인 '탈리제정'에 대해 등재 된 특허 중 하나다.

탈리제정은 미로가발린 성분의 신경병증성 통증 치료제로 지난 2020년 '말초 신경병증성 통증의 치료' 적응증으로 허가를 획득한 이후 '신경병증성 통증의 치료'로 변경 허가가 이뤄진 품목이다.

이 품목은 아직 급여가 이뤄지지 않아 매출 규모 자체는 크지 않다.

하지만 관련 품목의 성장 가능성 및 급여 가능성이 크다는 판단 하에 국내사들의 도전이 이어졌다.

실제로 탈리제정의 경우 3건의 특허가 등재돼 있는 상태로 이중 2건에 대해서 특허 도전이 진행됐다.

우선 2036년 3월 17일 만료 예정인 '항산화제를 함유하는 고형 제제'에 대해서는 지난 5월 휴온스를 시작으로 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, HK이노엔, 삼진제약, 동화약품, 비씨월드제약, 대웅제약 등 9개사가 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

이중 3개사가 취하를 선택하면서 특허 분쟁 도중 이탈하게 된 것이다.

또한 2034년 4월 3일 만료 예정인 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물' 특허에 대해서도 동일한 9개 제약사가 특허 회피 도전에 나섰다.

다만 해당 특허에 대해서는 현 시점까지는 이탈자가 확인이 되지 않았다.

하지만 앞선 특허에 대해서 취하를 선택한 만큼 추가적인 취하 가능성이 큰 상황이다.

문제는 탈리제정의 경우 허가 신청이 가능한 재심사 기간 만료가 얼마 남지 않았다는 점이다.

실제로 탈리제정에 대한 재심사는 2026년 1월 22일 만료될 예정으로 이 시기 허가 신청을 접수하면 우판권을 획득해, 현재 도전이 이뤄지지 않은 '2 고리성 γ-아미노산 유도체' 특허가 만료되는 2031년 6월 4일 이후 출시가 가능하다.

이에 재심사 기간 만료를 앞둔 상태에서 일부 이탈자가 등장한 만큼 추가적인 이탈 가능성도 남아있다.

아울러 2020년 국내 허가 이후 현재까지 급여가 이뤄지지 않은 만큼 실제 급여 적용 시점에 따라 추가적인 이탈 및 도전 역시 이어질 수 있어 향후 변화 역시 주목된다.