삭센다, 위고비에 이어 노보노디스크제약의 새로운 비만 신약으로 주목 받는 '카그리세마(CagriSema)' 기대감이 커지고 있다.

22일 제약업계에 따르면, 최근 노보노디스크제약(이하 노보)은 주 1회 투여 아밀린(Amylin) 유사체 '카그리세마(세마글루티드 2.4㎎+카그릴린타이드 2.4㎎)'를 미국식품의약품(FDA)에 허가신청했다고 밝혔다.

차세대 비만 신약으로 주목받고 있는 카그리세마는 위고비 주 성분인 세마글루타이드에 지속형 아말린 유사체인 카그릴린타이드를 결합해 식욕억제 효과, 장내 포도당 흡수 지연 등에 효과가 기대되는 신약 후보물질이다.

FDA 허가신청은 REDEFINE 1 및 REDEFINE 2 연구가 기반이 됐다,

우선 REDEFINE 1 연구는 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자와, BMI가 27 이상이면서 비만 관련 동반질환을 가진 과체중 성인 환자 3417명을 대상으로 한 임상3상이다.

REDEFINE 2 연구는 2형 당뇨병과 체질량지수 30 또는 27에 해당하는 총 1206명을 대상으로 ‘카그리세마 또는 플라시보를 주 1회 투여’하면서 효능‧안전성을 평가했다.

이에 따른 REDEFINE 1 임상시험 결과, 환자의 치료 지속 여부와 관계없이 치료 효과를 평가했을 때, 카그리세마 투여군은 68주 후 평균 체중이 20.4%의 감량을 달성한 반면, 위약군은 평균 3.0%의 체중 감량을 달성해 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.

더불어 모든 환자가 치료를 지속했을 경우를 기준으로 치료 효과를 평가했을 때, 카그리세마 투여군은 68주 후 22.7%의 체중 감량을 달성했다. 위약군은 2.3%의 체중 감량을 달성하는데 그쳤다.

안전성 데이터는 GLP-1 수용체 작용제 계열과 유사했다.

중단율은 REDEFINE 1에서는 카그리세마 투여군 5.9%, 위약 투여군 3.5%였다. REDEFINE 2에서는 카그리세마 투여군 8.4%, 위약 투여군 3%로 나타났다.

REDEFINE 1에서 이상반응은 주로 위장관 관련 증상(카그리세마 투여군 79.6%, 위약 투여군 39.9%)이었다. 여기에는 메스꺼움, 변비, 구토가 포함된다.

노보 측은 이 같은 연구결과를 토대로 FDA에 승인 신청, 내년 허가를 기대했다.

노보 마이크 두스트다르(Mike Doustdar) 사장 겸 CEO는 "카그리세마의 FDA 승인 신청은 중요한 이정표이며, 비만 관리의 새로운 시대를 여는 신호탄"이라며 "세마글루타이드의 효능을 바탕으로 새로운 작용 기전을 결합한 카그리세마는 비만의 전인적 치료에 있어 의미 있는 진전을 가져올 잠재력을 지니고 있다"고 평가했다.

그는 "카그리세마는 강력한 효능, 높은 치료 완료율, 그리고 기본 약리학적 특성에 부합하는 내약성 프로파일을 포함한 REDEFINE 임상 프로그램 결과를 바탕으로 승인될 경우 환자와 의료진에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 것"이라고 기대했다.