[메디칼타임즈=임수민 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 'TG-C(개발명)'의 아시아 시장 진출을 위한 법적 교두보를 마련하며 상업화에 속도를 내고 있다.

최근 동남아시아 주요 국가에서 핵심 기술인 '혼합세포 유전자 요법' 특허를 연달아 확보하며 글로벌 시장 선점을 위한 발판을 굳히는 모습이다.

코오롱생명과학(대표이사 이한국)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 TG-C의 '혼합-세포 유전자 요법(MIXED-CELL GENE THERAPY)' 특허가 최근 필리핀, 말레이시아, 인도네시아 등 아시아 권역에서 잇따라 등록 결정됐다고 2일 밝혔다.

이번 특허의 핵심은 성장인자(TGF-β 또는 BMP)를 생성하도록 설계된 2액(유전자 형질전환 세포)과 해당 신호에 반응해 치료 효과를 나타내는 1액(연골세포)을 혼합해 투여하는 독자적인 설계 기술이다.

TG-C는 이 두 가지 세포의 상호작용을 통해 골관절염을 근본적으로 치료하는 기전을 가지고 있는데, 이번 특허 확보를 통해 아시아 주요 국가 내 유사 기술의 진입을 차단하고 독점적 권리를 법적으로 보호받게 됐다.

코오롱생명과학 관계자는 "지난 2월 인도네시아에 이어 최근 필리핀과 말레이시아까지 특허가 등록되면서 아시아 권역에서의 기술 보호 범위가 대폭 확대됐다"며 "현지 개발 및 상업화를 담당하는 코오롱생명과학 입장에서 사업 추진 기반이 더욱 견고해진 셈"이라고 설명했다.

업계의 시선은 이제 TG-C의 임상 데이터 결과로 쏠리고 있다. 현재 TG-C는 무릎 골관절염을 대상으로 미국 임상 3상이 마무리 단계에 접어든 상태다.

개발사인 코오롱티슈진은 2년간의 추적관찰이 종료되는 대로 데이터 분석에 착수, 오는 2026년 7월경 톱라인(Top-line) 결과를 공개할 계획이다.

임상이 성공적으로 마무리될 경우 2027년 1분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA, 생물학적 제제 허가신청서)를 제출한다는 로드맵을 세워두고 있다.

코오롱생명과학은 기술적 권리 확보와 더불어 실제 시장 공급을 위한 '대량생산' 준비에도 전력을 다하고 있다. 단순 연구 개발에 그치지 않고 시장 안착을 위한 제조 경쟁력까지 갖추겠다는 포석이다.

이를 위해 자회사 코오롱바이오텍을 통해 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 첨단 공정 설비를 구축했다. 특히 안정적인 세포유전자치료제(CGT) 공급을 위해 수동 공정의 한계를 극복한 '자동화 시스템' 고도화에 박차를 가하고 있다.

이한국 코오롱생명과학 대표는 "이번 아시아 특허 확보는 TG-C의 핵심 설계 기술에 대한 권리를 주요 시장에서 구체화했다는 점에서 의미가 크다"며 "축적된 기술력과 특허 권리를 바탕으로 아시아 시장 상업화 준비를 더욱 속도감 있게 추진하겠다"고 강조했다.