한국BMS ‘탁솔주’, 한독아벤티스 ‘탁소텔주’ 등 6 품목의 보험 세부인정기준이 확대되고 만성B형 간염치료제인 GSK의 헵세라정 등 3개 품목의 세부인정기준이 신설됐다.

1일 보건복지부(장관 김근태)가 고시한 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 개정고시에 따르면 ‘탁솔주’의 세부인정 기준 중 난소암 투여대상 및 방법 기준이 변경되는 등 총 9개 품목의 세부인정기준이 변경·신설됐다.

개정고시에 따르면 탁솔주의 난소암 치료시 기존 ‘1차 치료제 투여시 Stage I의 Grade 3 으로 확인된 경우’에 인정됐으나 유방암학회 및 대한암학회의 의견을 반영해 ‘1차요법제 투여시 Stage Ia, Ib의 Grade 3이거나 Stage Ic이상으로 확인된 경우’와 ‘표준요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2차요법제’의 경우 인정된다.

또한 투여 방법에 있어서도 ‘2차요법제로 투여시에는 단독 투여를 원칙으로 하고 1차 요법제 투여시에는 시스플라틴과 병용투여를 원칙으로 하고 카보플라틴과의 병용투여는 만60세 이상의 고령 등의 경우에 인정하게 된다.

한독아벤티스 ‘탁소텔주’의 경우 이번 개정고시에 따라 기존 세부인정기준 외에 국소진행성 유방암 환자로서 Anthracyline계 약물을 포함한 화학요법 실패 후 Capecitabine(상품명 젤로다정)과 병용 투여시 보험급여가 가능하다.

또한 난소암에 있어 진행된 또는 전이된 상피성난소암에 1차적으로 투여가 가능하며 식도암에 대해서도 근처지거 수술이나 방사선치료가 불가능, 혹은 원격전이가 있는 식도편평세포암의 경우 신설된 투여조건에 맞는 경우 보험급여가 인정된다.

이외에도 한국릴리 ‘젬자주’, 한국화이자제약 ‘브이펜드주사·정’, 한국로슈 ‘맙테라주’등의 세부인정기준이 변경됐다.

GSK ‘헵세라정’, 웰화이드코리아 ‘알레기살드라이시럽’ 등의 요양보험급여 세부인정기준이 신설됐다.

개정고시에 따르면 헵세라 정의 경우 라미부딘 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자로서 라미부딘 사용 후 라미부딘 내성 변이종 출현시 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응 혹은 조직학적 검사 상 두 가지 조건을 충족하는 경우에 한해 보험급여가 인정된다.

두 가지 조건은 △ 라미부딘 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나 지속적인 라미부딘 사용에도 불구하고 YMDD mutant (genotype resistance)가 발현되고 2회 이상(3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인(phenotype resistance)되는 바이러스 돌파현상을 보이며 △ 간기능 악화(ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 등이다.

이와같은 환자를 대상으로 제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정되지 않아 단독요법으로만 투여가 가능하며 최대 투약기간은 1년으로 정해졌다.

pemirolast potassium 시럽제(품명 알레기살드라이시럽 등)의 경우에는 기관지천식, 다년성 알레르기성 비염에 허가사항 범위내에서 필요적절하게 투여시 만 5세 미만까지 요양급여가 인정된다.