[메디칼타임즈=허성규 기자] 킴스제약과 특허분쟁 중인 한국팜비오가 정제 제형의 시트룰린 제제 수탁 사업을 지속적으로 확대하는 모습이다.

특히 특허분쟁이 진행 중인 가운데 한국팜비오가 생산하는 후발 품목이 계속 추가되면서 향후 분쟁 결과에 관심이 쏠린다.

식품의약품안전처 의약품 허가 현황에 따르면 안국약품은 최근 시트룰린말산염 제제인 '에너시트정'의 국내 허가를 획득했다.

해당 품목은 기능 무력증의 보조치료에 사용하는 시트룰린말산염 정제 제품으로, 한국팜비오에서 생산한다.

시트룰린 정제 시장에서는 현재 킴스제약과 한국팜비오가 특허를 둘러싼 분쟁을 진행하고 있다.

기존 시트룰린 제제는 대부분 액제였으나 킴스제약이 지난 2022년 '시너지아정'을 허가하면서 정제 제품이 등장했다.

이후 한국팜비오가 '액티몰스정'을 허가받으면서 킴스제약이 보유한 시너지아정 관련 '에너지보급 및 근무력증 예방 및 개선용 경구투여용 시트룰린 말레이트 고형제제 조성물' 특허에 도전장을 던졌다.

해당 특허는 시트룰린말산염의 정제화 과정에서 발생하는 조해성 등의 문제를 개선하기 위한 고형제제 조성물에 관한 것이다.

특허심판원은 지난 5월 한국팜비오가 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

다만 킴스제약은 해당 심결에 불복해 특허법원에 심결취소소송을 제기하면서 현재 다시 법원의 판단을 기다리는 상황이다.

해당 특허의 존속기간은 2037년 9월까지로 남아 있어 특허법원의 판단에 따라 관련 품목들의 사업 전략에도 영향을 줄 수 있다.

결국 특허분쟁이 완전히 마무리되지 않은 상황에서 시트룰린말산염 정제의 신규 허가가 이어지고 있는 상황이다.

실제로 이번 안국약품 외에도 지난해부터 허가받은 하나제약, 테라젠이텍스, 라이트팜텍, 이든파마, 휴비스트제약, 메디카코리아, 케이에스제약, 에이치엘비제약 등의 시트룰린말산염 정제 품목을 한국팜비오에서 생산하고 있다.

이에 불확실성이 남아 있는 현 시점에서 추가 허가 품목이 더욱 확대될지, 또 이 과정에서 실제 출시로 이어지는 사례가 등장할지에도 관심이 쏠린다.