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4월부터 신규 의약품 생동성 통과 의무화

안창욱
발행날짜: 2005-02-23 06:47:21
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복지부, 약사법 시행규칙 개정안 관계부처 협의 착수

정부는 생물학적동등성이 인정된 카피약에 대한 약가 우대정책을 폐지하는 대신 빠르면 4월부터 생동성시험을 거친 의약품에 한해 신규 시판 허가할 방침이다.

이에 따라 생동성 인정 의약품이 앞으로 더욱 빠른 속도로 늘어날 것으로 보인다.

복지부 관계자는 22일 “지금까지 생물학적동등성 인정 의약품을 늘리기 위해 생동성을 거친 카피약에 대해 약가우대정책을 펴 왔지만 앞으로는 모든 의약품의 생동성시험을 의무화할 계획”이라고 밝혔다.

복지부는 이날 약제 상한금액 산정기준을 개정 고시하고, 식약청이 생물학적동등성을 인정한 품목에 한해 보험등재 최고가의 80%를 인정할 수 있도록 한 조항을 삭제했다.

이에 따라 지난 2003년 1월부터 시행된 생동성품목 약가 우대정책은 시행 1여년만에 폐지됐다.

그러나 약가 우대정책이 시행되면서 생동성 인정 의약품은 2002년 12월 408품목에서 2004년말 현재 2500품목을 넘어서 생동성시험을 활성화하는 기폭제로 작용해 왔다.

이와 관련 복지부 관계자는 “이미 생동성 인정 의약품이 다수를 점하고 있어 생동성을 거치지 않으면 시장 경쟁력이 떨어지는 것으로 인식되고 있다”면서 “신규 의약품을 허가할 때 생동성시험을 반드시 거치도록 하는 방안을 추진하고 있다”고 강조했다.

현재 복지부는 이같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안을 마련해 규제개혁위원회 심사를 요청한 상태이며, 관계부처 협의를 거쳐 4월경부터 시행할 예정이다.

이와 함께 복지부는 기존 시판허가된 의약품에 대해서도 일정 시점까지 생동성시험을 통과하도록 할 계획임을 재확인했다.

복지부는 “생동성 인정 의약품이 많으면 처방약 대체조제가 가능할 뿐만 아니라 참조가격제나 성분명처방제 등을 도입할 수 있고, 의약품에 대한 불신을 해소할 수 있는 등 상당히 긍정적인 효과가 있다”고 덧붙였다.

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