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경구용 약품 용출규격 가이드라인 마련

유석훈
발행날짜: 2005-02-23 19:42:10
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식약청, 의약품 품질관리 선진화 일환으로

식품의약품안전청은 우수 의약품개발과 품질관리의 선진화의 일환으로 정제, 캡슐제 등 경구용 고형제제의 용출규격 설정 가이드라인을 제정했다.

식약청은 이번에 마련한 용출규격 설정 가이드라인에는 일반제제, 장용성제제, 서방성제제 등 제형 특성에 따라 용출시험 조건과 시험방법, 시험기준 설정방법, 밸리데이션 자료 작성방법 등이 구체적으로 설명되어 있다고 말했다.

식약청은 가이드라인을 통해 국내의 의약품 품질관리 수준과 제약 산업의 국가경쟁력 향상이 기대된다고 밝혔다.

용출시험은 경구 투여된 제제로부터 체내 약물의 용출상태를 예측하고 제제 롯트 간 균일성과 품질을 확인하는 수단이다.

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