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9월부터 의·약사 의약품 부작용 보고 의무화

정인옥
발행날짜: 2005-03-18 12:11:42
  • 가

식약청, 대통령 업무보고...치메로살 감량대책 추진

9월부터 의약사는 의약품 부작용 사례를 의무적으로 식약청에 보고해야 한다.

일본뇌염 백신등에 보전제로 쓰이는 치메로살의 감량과 발기부전 치료제등 부정의약품 불법 유통에 대한 감시가 강화된다.

식품의약품안전청은 18일 대통령 업무보고를 통해 △의약품 단속 △의약품 안전성정보 관리체계 확립 △의약품및 의료기기 품질확보 △생물의약품수준 안전관리수준 제고등 방안을 제시했다.

의약품등 단속= 발기부전 치료제등 부정의약품의 불법유통을 막기위해 지방청 시도와 합동기획단속이 실시되고 진정, 고발정보에 대한 집중감시가 연중 시행된다.

300개소를 대상으로 마약류 도난 예방지도 및 단속을 실시하고 150곳을 선정 마약류원료물질 불법유출 여부를 단속할 계획이다.

의약품 품질향상=생물학적 동등성시험 인정품목을 연내 5000품목으로 확대하고 6월부터 정제 캡슐제 좌제 등 전문의약품에 대해 생종성 입증자료 제출을 의무화한다. 내년부터 생동성재평가제도를 도입해 미입증품목을 허가 취소할 방침이다.

니모디핀등 15개 성분에 대한 성분별 표준지침을 마련, 생동성시험에 소요되는 시간과 비용절감을 유도한다. 다빈도 사용 원료의약품 77개 성분 500품목에 대한 평가를 실시한다.

의약품 안전성정보 관리체계 확립= 부정의약품 정보관리체계 구축 방안으로 의약품 취급 전문가및 소속단체와 부정의약품 모니터링 연계체계를 구축한다. 이를 위해 경인 대전지방청에서 시범사업을 운영키로 했다.

유해사례 모니터링제도 개선을 위해 9월부터 의사, 약사의 유해사례 보고를 의무화 한다. 의약품 광고시 유해사례가 발생할 경우 소비자 신고방법등 표기를 의무화 한다.

생물의약품 안전관리수준 제고= 인플루엔자백신등 품질보증을 위한 국가검정(1200품목) 및 12개 품목을 대상으로 신규품목 허가전 GMP 평가를 실시한다. 일본뇌염등 백신보존제 감량대책이 마련되는 등 백신 안전관리가 강화된다.

줄기세포, 조혈모세포등 인체유래물질 취급기관과 품목에 대한 실태조사가 실시된다. 인체조직은행 50곳을 설립하고 60품목에 대한 인전성평가를 실시한다.

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