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  • 국내사

식약청, 바이오 의약품 가이드 발간

정인옥
발행날짜: 2005-03-28 12:35:52

세포·유전자치료제, 백신, 혈액 등 심사 사항 포함

[메디칼타임즈=] 식품의약품안전청은 연구개발자 지원방안의 하나로 세포치료제, 유전자치료제 등 생물의약품에 대한 총 10권의 안전성·유효성 평가 가이드를 발간하였다고 28일 밝혔다.

평가가이드는 세포치료제·유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권) 및 생명공학의약품(5권) 심사시 고려사항 등을 제시하고 있다.

특히 ‘생물의약품의 독성평가 사례분석’은 국내·외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시하고 있어, 후발 제품을 개발하고 있는 연구자들에게 도움이 될 것으로 기대된다.

식약청 관계자는 “바이오 관련 연구가 결실을 맺는 마지막 관문으로서 바이오 제품의 신속한 산업화를 적극 지원하기 평가가이드를 만들었다”고 말했다.

평가가이드는 식약청 홈페이지 내 자료실 중 간행물/지침란에서 볼 수 있다.
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  • XiPaL 2006.10.17 10:14:13

    약 바꿨으면 말을 해야할 거 아냐?
    대체조제했으면 최소한 환자에게 동의를 구하거나 설명을 해야할 거 아닌가?
    처방하고 맞지도 않은 엉터리 약으로 바꿔 놓구, 환자한테 말도 안하구, 이상해서 전화하니까 그 때서야 실토하고..
    의사하고 환자한테 사기치는 약사들부터 잡아서 철퇴를 가해야 한다. 대체조제보다 '조제 내역서'작성이 보다 시급한 문제다. 지금 이 순간에도 대한민국 도처에서는 처방약이 바뀌고 있고 피해는 고스란히 환자에게 돌아가고 잇다..정말 엿같은 나라.. 진료하고 싶은 의욕이 ㅜ_ㅡ

  • 밀가루도 2006.10.17 09:24:49

    약이니까

  • 파업 2006.10.17 08:37:29

    파업해---
    파업해서 유시민이를 정치판에서 떠나게 하자.

  • 빚쟁이 2006.10.16 23:01:36

    못 살겠다
    파업하자

  • 12 2006.10.16 21:53:58

    전문대
    2년제

  • 물리치료사 2006.10.16 20:32:46

    수준들 하곤... 쯧쯧쯧..

    모든 관련기관과 국민들이 모니터링 하는 줄 모르는가?

    물리치료 처방전 2매 발행해서.. 하나는 병원에 놓고, 또 하나는 물리치료 클리닉에 놓아야 한다.

    언제 까지 핫팩 텐스 울트라 처방 할텐가?

    참 하나 더 있지? 다리 땡기거나 저리면 트랙션..

    이게 의학인가?


    지겹지도 않은가?

    이제 각 직역별로 전문성을 인정해야 한다.



  • 말로만? 2006.10.16 18:44:58

    말로만하지말구 당장 파업 불을 땅겨! 병신새끼덜아
    만날 좌시않겠다 걍 두지 않겠다
    민초의생 다 죽고 난 담에 행동할래?

  • 파업찬성 2006.10.16 18:37:19

    응급실과 중환자실 파업
    해 사회주의 의료 끝장내자
    일본의 전례처럼 미친 사회주의자 놈들에겐
    몽둥이 강경책이 이다
    더이상 의사들 자살 신불자 되는걸 좌시할수없다

  • 과대망상 2006.10.16 18:00:28

    약전문가는 약만드는 전문가인데, 처방을 ? 미친놈그자체네
    완전 돌았군

  • 어떤의사 2006.10.16 17:56:57

    밑에 2번 너같은게 대한민국 약사라는게 쪽팔리다
    그래 니말대로 의사는 진단만 하자........
    진단서만 발급해주고 거기에 따른 모든 처방은 약사들이 하게끔 해주자
    과연 어떻게 될까?? 재미있겠군
    나중엔 감기만 처방하겠다고 지들이 먼저 지랄할 넘들
    미친 약사 자식......
    대한민국 약사 중에 나를 가르칠수 있는 약사 단 한명이라도 있으면 니말 인정해주마
    정말 zot도 모르는것들이 돈만 벌려고 지랄들 하는꼴이란.....

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