의료기기법상 의사가 준수해야 할 규제가 대폭 축소될 전망이다.

8일 식약청에 따르면 의사가 의료기기 구입시 허위 과대광고 여부, 허가 이외사항 기재여부 등을 확인하지 않고 사용할 경우 처벌하는 규정을 삭제하고 중고의료기기 거래기준을 완화하는 개정안을 연내 입법 추진할 계획이다.

이에 따라 식약청은 최근 한나라당 정형근 의원이 입법 발의한 의료기관 개설자의 의료기기 확인의무 완화에 대한 개정안을 수용, 그대로 준용키로 했다.

또한 현행 판매업 신고를 하지 않고 의료기기를 거래할 경우 처벌한다는 기존 입장에서 의사의 경우 판매업을 주업으로 하지 않는다는 것을 전제로 유권해석을 완화하고 양도 양수개념으로 인정, 규제를 개선한다는 방침이다.

더불어 의사간 중고의료기기를 거래할 경우 해당 기기에 대한 안전성을 보장하기 위해 중고기기에 검사필증을 부착하는 인증제 도입 방안 등을 검토해 개정안에 포함시킬 계획이다.

식약청 이건호 의료기기안전과장은 "의료기기법상 의사관련 규정에 대한 의견이 이미 충분히 수렴된 이상 실효성이 없는 규제에 대해 개정하는 것으로 방향을 잡았다"며 "이르면 7~8월 중 개정안이 의원 입법 등의 형태로 발의될 예정"이라고 밝혔다.

앞서 정형근 의원은 식약청에 허가 및 신고된 사항과 다르게 제조 수입 또는 수리된 의료기기나, 성능을 과대 포장한 의료기기를 의사가 구입해 사용할 경우 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 현행 의료기기법에 대한 개정안을 지난 1일 발의한 바 있다.

정 의원은 개정안에서 "의료기관 개설자가 의료기기의 제조 수입 또는 수리하는 업자의 허가사항을 확인하고 그 위반여부를 판단하는 것은 현실적으로 불가능하다며 의료기관개설자에 대한 의료기기의 사용에 대한 제한규정을 적용하지 않도록 했다" 발의 취지를 밝혔다.

한편 의협과 병협은 현행 의료기기법이 의사에게 과도한 규제를 가하고 있다며 이에 대한 개정을 식약청과 규제개혁위원회에 요구한 바 있다.

그러나 의협 등은 의료기기법 입법예고 당시 의견조회 과정에서 아무런 문제제기를 하지 않았던 것으로 드러나 논란이 예상된다.