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美, ‘세로자트’ 최기형성 등급 “D”로 강화

윤현세
발행날짜: 2005-12-11 13:27:10
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다른 항우울제 부적합한 경우만 임부 사용해야

미국 FDA는 항우울제 세로자트(Seroxat)를 임신초기에 사용하는 경우 태생결함을 일으킬 수 있다고 경고하면서 최기형성 위험등급을 "C"등급에서 "D" 등급으로 강화했다.

세로자트와 관련한 최기형성은 주로 심장결함과 관련된 것으로 이런 결함의 정도는 치료없이 해결될 수 있는 경미한 수준에서 수술이 필요할 정도로 중증인 수준까지 걸쳐 있었다.

세로자트의 최기형성 연구 2건 중 1건에서는 세로자트가 임신 초기에 사용됐을 때 심장결함 발생율은 2%로 보고, 일반인구군 1%의 2배였고 나머지 1건의 연구에서는 임신 3개월 시점에서 세로자트가 사용됐을 때 심장결함 발생률은 1.5%로 다른 항우울제를 사용한 경우 1%에 비해 1.5배 높았다.

FDA는 일부 환자에서는 세로자트 사용으로 인한 혜택이 태아에 대한 위험보다 클 수도 있으나 다른 치료선택약이 부적합하지 않다면 임신초기나 임신을 계획하는 여성에게 세로자트를 사용하지 말아야 하며 환자는 의사와 상담없이 약물복용을 중단해서는 안된다고 권고했다.

한편 세로자트의 제조사인 글락소스미스클라인은 미국에서 이미 이런 내용을 라벨에 반영했으며 임신 위험등급도 “D”로 변경하여 표시했다.

“D” 등급은 “C” 등급보다 높은 수준의 경고로 임부에 대한 연구에서 태아에 위험이 있는 것으로 나타났다는 것을 의미한다. 미국에서 세로자트는 팩실(Paxil)이라는 상품명으로 시판된다.

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