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- 외자사
머크, 바이옥스 임상 자료누락 주장 방어
윤현세
발행날짜: 2005-12-11 13:31:25
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분석 전 미리 설정한 자료마감일 기준 따라
머크는 바이옥스에 대한 초기 비교임상인 VIGOR 연구에서 고의적으로 추가적으로 발생한 심근경색 3건이 누락됐다는 주장에 대해 이후 모든 자료를 신속하고 적합하게 알렸다면서 자사의 입장을 방어했다.
머크의 설명에 의하면 심근경색 3건이 분석에 포함되지 않은 이유는 분석에 앞서 사전에 설정한 자료마감일이 있었고 심근경색 3건은 자료마감일 이후 추가로 발생한 것이기 때문에 주요 분석에 포함시키지 않았다는 것.
그러나 2000년에 FDA 심사에서 모든 자료를 공개했으며 2001년 2월 FDA 자문위원회에서 발표했고 이후 의사들에게 배포하거나 처방과 관련한 정보를 개정할 때에 추가적으로 발생한 심근경색 3건을 포함시켰다고 강조했다.
머크는 이후 시행한 약 1만명을 대상으로 한 임상에서 바이옥스와 위약, 바이옥스와 이부프로펜 등의 NSAID를 비교했을 때 심장발작과 뇌졸중 같은 혈전성 부작용 발생률은 유사한 것으로 나타났었다고 덧붙였다.
자료를 누락했다치더라도 VIGOR 연구 결과에서 바이옥스의 심혈관계 안전성에 문제가 있지 않느냐는 의문이 이미 바이옥스 발매 초기에 제기되자 머크는 바이옥스가 유해한 것이 아니라 나프록센이 예방효과가 있는 것이라면서 바이옥스를 방어한 바 있다.
로페콕시브(rofecoxib)를 성분으로 하는 바이옥스는 2000년 발매 당시 위장관계 부작용이 적은 약물로 부각되면서 엄청난 텔레비전 광고와 함께 급성장해 시장철수 전인 2003년 연간 매출액으로 25억불을 기록했다가 이후 장기간 임상에서 심장발작, 뇌졸중 위험이 2배 증가하는 것으로 보고되어 2004년 9월에 시장철수됐다.
현재 미국에서 계류 중인 제품책임소송은 6천여건이며 머크는 법적 소송 및 배상과 관련한 비용은 머크의 재정 상황에 엄청난 영향을 줄 것으로 보인다.
머크의 설명에 의하면 심근경색 3건이 분석에 포함되지 않은 이유는 분석에 앞서 사전에 설정한 자료마감일이 있었고 심근경색 3건은 자료마감일 이후 추가로 발생한 것이기 때문에 주요 분석에 포함시키지 않았다는 것.
그러나 2000년에 FDA 심사에서 모든 자료를 공개했으며 2001년 2월 FDA 자문위원회에서 발표했고 이후 의사들에게 배포하거나 처방과 관련한 정보를 개정할 때에 추가적으로 발생한 심근경색 3건을 포함시켰다고 강조했다.
머크는 이후 시행한 약 1만명을 대상으로 한 임상에서 바이옥스와 위약, 바이옥스와 이부프로펜 등의 NSAID를 비교했을 때 심장발작과 뇌졸중 같은 혈전성 부작용 발생률은 유사한 것으로 나타났었다고 덧붙였다.
자료를 누락했다치더라도 VIGOR 연구 결과에서 바이옥스의 심혈관계 안전성에 문제가 있지 않느냐는 의문이 이미 바이옥스 발매 초기에 제기되자 머크는 바이옥스가 유해한 것이 아니라 나프록센이 예방효과가 있는 것이라면서 바이옥스를 방어한 바 있다.
로페콕시브(rofecoxib)를 성분으로 하는 바이옥스는 2000년 발매 당시 위장관계 부작용이 적은 약물로 부각되면서 엄청난 텔레비전 광고와 함께 급성장해 시장철수 전인 2003년 연간 매출액으로 25억불을 기록했다가 이후 장기간 임상에서 심장발작, 뇌졸중 위험이 2배 증가하는 것으로 보고되어 2004년 9월에 시장철수됐다.
현재 미국에서 계류 중인 제품책임소송은 6천여건이며 머크는 법적 소송 및 배상과 관련한 비용은 머크의 재정 상황에 엄청난 영향을 줄 것으로 보인다.
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