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월경회수 줄인 또 다른 경구피임제 나올 듯

윤현세
발행날짜: 2006-03-22 02:16:05
  • 가

바 제약회사 '시즈닉', FDA 추가자료 요청없어

바 제약회사는 경구피임제 신약 '시즈닉(Seasonique)'의 미국 시판에 한걸음 다가갔다.

지난 8월 FDA는 시즈닉의 독특한 사용법이 적합하는 것을 입증하기 위해 추가자료를 요구했었는데 바 제약회사가 추가자료를 제출하자 FDA가 이후 더 이상 추가자료를 제출할 필요가 없다고 통보해온 것.

기존의 시즈날에는 레보노제스트렐(levonorgestrel) 0.15mg와 에치닐 에스트라디온(ethinyl estradiol) 0.03mg와 함께 당만 함유된 위약이 들어있는 반면 시즈닉에서는 위약이 저용량 에스트로젠으로 대체됐는데 FDA는 승인가능공문에서 위약을 대체한 에스트로젠의 혜택에 대해 추가적인 정보가 필요하다고 지적했었다.

시즈닉은 현재 시판되는 시즈날(Seasonale)에 에스트로젠 0.01mg을 추가한 제품으로 두 제품 모두 월경주기가 84일로 연장된 것이 특징이다.

바 제약회사는 제품라벨과 시판후 마케팅을 포함한 여러 미결 문제에 대해 FDA와 논의해나갈 것이라고 밝혔다.

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