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로플루밀래스트, 3상 임상 결과 유망

윤현세
발행날짜: 2003-10-01 13:42:23
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유효성 분명해 FDA 승인 가능성 높아

독일 앨타나(Altana)는 만성폐색성폐질환(COPD) 치료제인 로플루밀래스트(roflumilast)가 COPD 환자의 삶의 개선시키며 부작용은 별로 없었다는 3상 임상 결과를 발표했다.

로플루밀래스트는 포스포다이에스터레이즈-4(phophodiesterase-4, PDE-4) 억제제로 불리는 약물로 폐의 염증에 효과적일 것으로 생각되고 있다.

현재까지 시판되는 PDE-4 억제제는 없다. 올해 4월 멀크는 PDE-4 억제제 계열의 신약을 개발하다가 안전성 문제로 포기했고 글락소스미스클라인의 애리플로(Ariflo)는 FDA 자문위원회가 승인추천을 거부하여 시판이 지연되고 있다.

일부 증권분석가는 로플루밀래스트도 애리플로의 전철을 밟지 않을까 우려하고 있으나 전반적으로 로플루밀래스트의 유효성이 매우 분명하여 FDA를 만족시킬 것으로 평가되고 있다.

앨타나는 유럽에서 올해 말 로플루밀래스트를 신약접수할 계획이며 미국에서는 2004년이나 2005년에 승인을 기대하고 있다.

로플루밀래스트는 원래 일본의 다나베 세이야쿠의 협조로 개발됐으며 미국에서는 화이자가 시판할 계획이다.

로플루밀래스트가 시판되는 경우 최고 매출액은 2008년 경에 약 14.8억불에 달할 것으로 예측되고 있다.

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