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FDA, 암환자 빈혈약 블랙박스 경고조처

윤현세
발행날짜: 2007-03-13 07:48:30
  • 가

사망 및 중증 부작용 위험 높다는 최근 연구에 근거

미국 FDA는 화학요법을 받는 암환자의 빈혈에 사용되는 적혈구생성 자극제(ESA)에 대해 사망 및 치명적 부작용 위험에 대해 블랙박스 경고를 지시했다.

이들 적혈구생성 자극제는 만성신부전 및 화학요법으로 인한 빈혈에 사용하도록 승인됐으나 최근 일부 환자에서 사망 및 중증 부작용 위험이 높다는 연구 결과가 보고됨에 따라 안전성 우려가 높아져왔다.

FDA는 수혈을 피하기 위해 최저용량을 사용할 것을 권고하고 모든 적혈구생성 자극제는 기전이 동일하므로 이번 경고는 모든 적혈구생성 자극제에 적용된다고 밝혔다.

FDA는 오는 5월 자문위원회를 소집해 추가적인 라벨 개정이 필요한지에 대해 자문을 구할 예정. 미국에서 시판되는 대표적인 적혈구생성 자극제로는 암젠의 '애러네스프(Aranesp)', 존슨앤존슨의 '프로크리트(Procrit)'가 있다.

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