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미국, 고용량 '세레타이드' 승인불가

윤현세
발행날짜: 2007-08-10 06:53:34
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자문위원회 승인권고 불구하고 FDA가 승인불가 결정

미국 FDA는 글락소스미스클라인(GSK)의 흡입용 천식약 '애드베어 디스커스(Advair Diskus)'의 고용량 제형에 대해 승인불가를 통보했다.

한국에서는 '세레타이드(Seretide)'라는 제품명으로 판매되는 애드베어는 플루티카손과 살메테롤의 혼합제.

FDA 자문위원회는 앞서 애드베어 500/50를 만성폐색성 폐질환(COPD)의 악화 방지에 사용하도록 승인할 것을 권고했으나 FDA는 적정 용량 권고를 위해 고용량과 저용량을 어떻게 비교할 것인지에 의문을 제기하고 승인불가 판정을 내린 것으로 알려졌다.

현재 미국에서 시판되는 애드베어의 용량은 250/50이며 2003년 만성폐색성 폐질환에 사용하도록 승인됐다.

GSK는 FDA의 승인불가 결정에 의외라는 반응을 보이면서 어쨌든 향후 미국 시장에 고용량 제형을 내놓기 위해 FDA와 계속 논의해간다는 입장이다.

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