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GSK 천식약, 소아 치명적 부작용 우려

윤현세
발행날짜: 2007-11-27 05:34:00
  • 가

소아 사용 승인된 이래 13개월간 사망 5건 보고

글락소스미스클라인의 천식약 '세레벤트', '애드베어(한국제품명 세레타이드)'가 소아환자군에서 드물지만 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다는 FDA 관리의 의견이 24일 FDA 웹사이트에 게재됐다.

이 관리는 미국에서 2006년에 소아사용이 승인된 이래 13개월간 세레벤트를 사용한 16세 미만의 환자들 중 5건의 사망을 포함한 9건의 치명적인 부작용이 보고됐다고 지적했다.

또한 FDA 관리는 성인과 소아에 대한 세레벤트의 한 임상에서 천식과 관련한 사망 위험이 4배 증가시켰고 포라딜도 천식악화 및 입원률을 증가시켰으며 성인 환자에서 관찰된 천식으로 인한 사망 및 치명적인 천식악화 위험 증가가 소아환자에게 적용되지 않는다는 것을 입증한 자료가 없다고 덧붙였다.

2년 전 FDA는 이미 세레벤트, 애드베어를 비롯, 노바티스의 '포라딜(Foradil)'의 라벨에 경고를 강화하고 다른 천식약으로 효과를 보지 못한 환자에게만 사용하도록 제한했었다.

FDA는 오는 27일 자문위원회 회의를 소집하여 이들 천식약의 소아 사용과 관련한 안전성 우려를 논의할 예정이다.

세레벤트의 성분은 살메테롤(salmeterol), 애드베어의 성분은 살메테롤과 플루티카손(fluticasone), 포라딜의 성분은 (formoterol)이다.

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