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FDA, 천식약에 자살 관련 경고 문구 강화 요청

윤현세
발행날짜: 2009-06-13 08:27:48
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머크 '싱귤레어', 아스트라 '아콜레이트' 포함

FDA는 천식약 3종에 대한 경고 문구 강화를 요청했다고 12일 밝혔다.

경고 문구 강화가 요청된 약물은 머크의 ‘싱귤레어(SIngulair)' 아스트라제네카의 ‘아콜레이트(Accolate)'와 코너스톤사의 ’자이플로(Zyflo)'이다.

이에 따라 머크는 싱귤레어의 라벨에 일부 환자의 자살행동, 우울증과 불안등이 나타난다는 문구를 눈에 잘 띄게 기재해야 한다.

이번 요청은 FDA의 15개월간의 조사에 의해 나온 것. 올해 초 FDA는 3종의 천식약이 자살 행동 위험성을 높이지 않는다고 밝힌 바 있다.

머크는 이번 조치로 정신과적 부작용에 대한 문구를 경계(precaution) 영역으로 올릴 것이라고 밝혔다.

또한 아스트라제네카는 아콜레이트의 새로운 라벨에 우울과 불면에 대한 정신과적 부작용이 기재될 것이라고 말했다.

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