개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 정책
  • 제도・법률

의료기기 성능시험 가이드, 이렇게 제공된다

최선 기자
발행날짜: 2010-08-10 12:10:18
  • 가

초음파내시경 등 30개 품목 선정, 기술문서 등 정보 제공

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 기술문서 신청시 시험규격 작성을 위한 의료기기 성능시험 가이던스를 마련한다.

이는 식약청이 최근 3년간의 의료기기 민원서류 처리현황을 분석한 결과, 성능시험 관련 보완이 전체 보완율 중 60%로 가장 많은 비율을 차지해 의료기기 업체에 가이던스 정보제공이 필요하다는 인식에 따른 것이다.

최근 3년간 허가 신청 건수가 많은 초음파내시경, 의료용자기발생기, 멸균주사침 등 30개 품목을 우선 선정하여, 각 품목별 필수적인 성능시험 항목을 제시하여 민원인이 기술문서 시험규격 설정에 활용할 수 있도록 가이던스를 제공할 예정이다.

이번에 개발되는 의료기기 성능시험 가이던스는 분야별 전문가 의견수렴을 거쳐 마련되므로, 의료기기 허가민원서류 보완의 획기적인 감소에 따른 시간·비용의 절감, 심사의 일관성과 투명성이 향상돼 민원인의 만족도가 많이 높아질 것으로 기대된다.

식약청은 앞으로도 매년 품목별 의료기기 성능시험 가이던스를 지속적으로 개발하여 의료기기 업체에 제공할 계획이라고 밝혔다.

정책 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

정책 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.