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식약청, 의료기기 GMP/GIP 미지정업체 점검

최선 기자
발행날짜: 2010-11-22 09:01:37
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소재지에 시설없는 128개소 적발, 행정처분 예정

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 GMP/GIP 지정을 받지 않은 제조·수입업체 161개소에 대해 지난 10월 11일부터 22일까지 특별점검을 실시한 결과를 19일 발표했다.

식약청은 결과에 따라 허가받은 소재지에 시설이 없는 경우 등 의료기기법을 위반한 128개소를 적발해 행정처분을 실시할 예정이라고 밝혔다.

이번 실태점검은 국내 의료기기 GMP/GIP 제도가 전면 의무화된 2007년 5월 30일 이후부터 2009년 12월 말까지 GMP/GIP 지정을 받지 않은 제조·수입업체 618개소(총 3,640개소 중 약17%) 중 소재지 시설 유무와 소재지 무허가 변경이 의심되는 161개 업체를 대상으로 점검했다.

주요 적발 내용과 조치사항으로는, 허가받은 소재지에 시설이 없는 101개 업체에 대하여는 업허가 취소 조치하며, 소재지가 변경되었음에도 변경허가를 받지 않은 업체 27개소에 대하여 제조·수입업무정지 3개월의 행정처분 조치를 할 예정이다.

식약청은 이번 조치는 의료기기 제조·수입 허가를 받은 업체 중 실제로 생산하지 않는 업체 등에 대한 정리차원에서 진행되었으며, 향후 이와 같은 노력을 지속해 나갈 계획이라고 밝혔다.

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