앞으로 대학병원이 자체적인 예산을 마련해 진행하는 연구 목적의 임상시험은 건강보험이 적용된다.

보건복지부는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 행정해석을 건강보험심사평가원 등 관련 공공기관 및 의료단체에 전달한 것으로 나타났다.

행정해석에 따르면 영리목적이 아닌 연구나 리서치 등 학술적 목적의 임상시험 한해 보험급여로 혜택을 받을 수 있다.

보험급여 대상기관은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제34조에 따라 임상시험 실시기관 지정 요건을 갖는 기관이다.

여기에는 의료법 상 종합병원, 전문의 수련병원 및 수련한방병원, 전문병원, 첨단의료복합단지 내 임상시험센터가 포함된다.

해당 기관은 임상시험심사위원회의 승인과 환자의 동의를 받은 이 후 임상시험의 전 과정을 연구자가 독자적으로 주도한 경우에 한해 보험급여로 적용된다.

또한 허가 및 신고 돼 시판중인 의약품을 대상으로 임상시험을 진행해야 하며, 임상시험의 시험군과 대조군 환자의 통상적인 요양급여 비용 전체가 보험급여 적용 대상이다.

복지부 관계자는 "그간 해석상 논란이 돼 왔던 연구자 임상시험의 보험급여 적용에 대한 논의를 진행 한 후 행정해석을 내리게 됐다"며 "다만 행정해석 상 신의료기술 평가대상이 되는 임상시험은 보험급여 적용범위에서 제외된다"고 설명했다.

그는 "임상시험 대조약을 포함한 시험약을 제외한 외부 영리기관의 경제적 지원을 받는 경우도 행정해석에 따라 보험급여 적용범위 대상에서 제외된다"고 강조했다.