면역억제제 프로그랍(성분명 타크로무리스)의 퍼스트제네릭 출시로 시장에 깃발을 꽂은 종근당이 이번엔 서방형 제제 출시에 시동을 걸었다.

현재 타크로리무스 서방형 제제는 한국아스텔라스제약의 아드바그랍서방캡슐이 유일한 상황.

서방형 제제로 복용 편의성을 개선한 만큼 시장에 출시된다면 종근당이 아드바그랍의 시장 점유율을 얼마나 가져올지도 관심사다.

17일 업계에 따르면 최근 종근당은 면역억제제 타크로벨의 서방형 제제 품목 승인을 식품의약품안전처로부터 얻었다.

신이식 또는 간이식 후 거부반응을 억제하는 데 사용하는 '타크로리무스' 성분 면역억제제 시장은 속방형 오리지널 프로그랍이 연 600억원대, 퍼스트제네릭 타크로벨이 300억원대로 양분하고 있다.

2009년 출시된 서방형 오리지널 제제인 아드바그랍도 2015년부터 100억원대 매출을 기록하며 블로버스터로 자리를 잡았다.

면역억제제는 최저혈중약물농도가 조직이식 거부 반응의 척도가 된다는 점에서 타크로리무스의 최저혈중약물농도는 지속적으로 모니터링 돼야 한다.

임상시험의 분석결과에 따르면 대다수 환자에서 타크로리무스 최저혈중농도가 20 ng/mL 아래로 유지되는 경우 성공적인 결과를 얻었다.

일반적으로 임상 현장에서 이식 후 초기의 최저혈중농도는 간이식환자의 경우 5~20 ng/mL, 신장이식 및 심장이식 환자의 경우 10~20 ng/mL 이었다.

타크로리무스 성분 제제를 사용한 면역억제제에서 약물이 서서히 방출돼 일정 농도를 유지하는 것이 핵심 기술이라는 뜻이다.

속방형인 프로그랍은 신이식이나 간이식의 거부 반응 억제 적응증에 소아 1회 2회 경구투여해야 했다.

이에 아스텔라스는 1일 2회 복용해야 했던 프로그랍 캡슐을 개선한 서방형 제제, 아드바그랍서방캡슐을 2009년 출시한 상황.

프로그랍의 퍼스트제네릭인 타크로벨을 출시한 종근당 역시 지난해 아드바그랍 등재특허에 소극적 권리범위확인 심판과 함께 특허 무효를 청구, 시장 진출을 타진해 왔다.

소극적 권리범위확인 심판이 대상은 아스텔라스의 특허 제0498765호로 "고체 분산체 조성물의 입자 크기가 350㎛ 이하인 것을 특징으로 하는 고체 분산체 조성물을 포함하는 서방성 캡슐"을 주요 내용으로 한다.

종근당은 0.5, 1, 5mg으로 함량으로 승인을 얻은 오리지널 아드바그랍 서방캡슐을 겨냥, 0.5, 1, 5mg 동일한 함량으로 타크로벨서방캡슐의 품목 승인을 얻었다.

연 100억원대 이상 매출을 기록 중인 아드바그랍의 특허 종료 시점은 2021년까지.

종근당의 서방형캡슐의 시장 진출 시점은 특허 회피 여부에 따라 가변적이지만 특회 회피 성공시 타크로벨에 이어 아드바그랍도 퍼스트제네릭으로 깃발을 꽂게 된다.