제약사 우선판매권 획득 요건인 '최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 심판 청구' 기준을 두고 개정 목소리가 나왔다.

주요 품목에 대해 한 회사의 심판 청구 이후 14일 이내에 수 십개 회사가 '무더기 소송'에 참여, 다수의 제약사가 동시에 독점권을 누려 큰 실익이 없다는 것이다.

24일 한국제약바이오협회에서는 식품의약품안전처 주최로 의약품 허가-특허 연계제도 정책 포럼이 개최됐다

2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다.

다만 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)과 약가 혜택을 얻는다.

현행 우판권 취득의 요건은 ▲품목허가신청 전에 심판(무효, 권리범위, 존속기간무효)을 청구 ▲통지받은 날로부터 9개월 이내에 승소심결 ▲최초 심판청구 요건을 갖출 것이다.

문제는 최초로 심판을 청구한 한 제약사뿐 아니라 최초 심판청구한 날부터 14일 이내에 타 제약사가 심판을 청구해도 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점이다.

'최초 심판요건(14일 이내)의 변경 필요성'을 발표한 박종혁 박종혁특허법률사무소 변리사는 "주요 품목에 대해 어느 한 회사가 심판을 청구하면 14일 이내에 수 십개 회사가 따라 들여온다"며 "현실적인 최초 기준의 변별력이 없는 상태"라고 지적했다.

그는 "복수의 무효심판에 있어서 대부분 동일 결론이 나온다"며 "실제 다수의 제약사가 동시에 우판권을 취득하면서 우판권으로 인해 회사에 이익이 된 케이스를 찾기 어렵다"고 밝혔다.

규모가 크지 않은 제약사의 경우 14일 이내에 심판 청구를 준비해야 하는 것은 심판 비용, 소송 비용의 부담이 크다는 게 박 변리사의 판단.

박종혁 변리사는 "중소 제약사에서는 심판 청구에 부담감을 느낀다"며 "부랴부랴 청구하는 과정에서 준비도 미흡해 패소 위험도 증가한다"고 지적했다.

이에 최초 심판청구인 기준을 ▲PMS 만료일 1년 이전에 심판청구한 자로 한정 ▲7일 이내에 심판 청구한 자 ▲심판 청구 유예기간 조정 방안이 대안으로 제시됐다.

박종혁 변리사는 "PMS 만료일 1년 이전에 심판청구한 자를 최초 심판청구인으로 보는 방안이 있다"며 "이는 제약사의 실무부담과 부실청구를 완화하고 심판남용을 막는다"며 "다만 오히려 먼저 도전한 제약사만 우판권을 가질 수 있어 오히려 변별력이 무력화 될 수 있다"고 판단했다.

그는 "7일 이내로 기준을 조정하는 방안이 있지만 이는 제약사의 실무부담의 측면에서는 동일하고 심판청구 관련 상업서비스를 이용하는 경우 어차피 심판 청구 사실을 곧바로 알게 돼 변별력이 크게 없다"고 밝혔다.

그는 "현 제도에서 유예기간만 조절하는 것은 큰 의미가 없고 입법 당시의 해묵은 논쟁의 되풀이 가능성이 높다"며 "차라리 PMS-1 또는 PMS-2를 기준으로 제도를 개선하는 연구가 바람직하다"고 제시했다.

PMS 만료를 기준으로 어느 시기를 데드라인으로 잡는지에 따라 변별력과 심판남용의 방지라는 두 마리 토끼를 만족시킬 수 있는 제도가 도출될 가능성이 있다는 설명이다.

박종혁 변리사는 "우판권 제도가 어느 정도 질서가 잡혀가고 있기 때문에 현 제도 유지도 한가지 선택지에 해당한다"며 "다만 등재 삭제와 관련한 논란이나 존속기간연장등록과 관련한 도전과 관련한 우판권 취득 여부에 대해 가이드라인의 설정 및 발표가 필요하다"고 덧붙였다.