골관절염 치료에 쓰이는 히알루론산 성분의 장기지속형 골관절염 치료제의 허가가 다시 확대되는 모습이다.

이는 골관절염 치료제 시장의 성장은 물론 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)주사제의 급여 축소 소송 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 녹십자웰빙은 '힐로드원스주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔)'를 새롭게 허가 받았다.

힐로드원스주는 히알루론산 성분의 골관절염 치료제로 휴메딕스에서 생산하는 품목이다.

히알루론산 주사제(HA)는 슬관절의 골관절염에 쓰이는 품목으로 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)과 함께 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불린다.

이중 히알루론산 주사제는 과거 1주에 1회씩 3회에서 5회까지 투여해야만 했지만 2014년 LG화학의 '시노비안주'부터 1회 투여로 6개월 장기지속형 주사제 시장이 열렸다.

이후 국내사들이 시장에 참여했으나 차츰 추가적인 제약사들의 진입이 없는 상황이었다.

하지만 이번 녹십자웰빙은 물론 지난 13일 하나제약과 16일 이연제약이 추가로 허가를 받으며 최근 3개 품목이 시장 진입을 예고한 상황.

이중 녹십자웰빙은 휴메딕스의 생산하는 품목이고, 하나제약의 '히알원알파주'와 이연제약의 '히론산원스주'는 동국제약에서 생산하는 품목으로 위수탁을 통해 시장 진입을 꾀하는 것.

이같은 흐름은 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증함에 따라 시장이 커질 것으로 예상하고 있기 때문으로 분석된다.

아울러, 임상 현장에서 활용되고 있는 PN 주사제의 급여 축소 가능성 등도 영향을 미친 것으로 풀이된다.

PN 주사제에 대해서 복지부는 지난 2020년 3월 선별급여 적용 이후 재평가를 통해 급여 축소를 추진해왔으며, 지난해 10월 이같은 내용을 확정했었다

관련 개정안은 슬관절강내 주입용 PN 성분 주사의 환자 본인부담률은 기존 80%에서 90%로 상향 조정되고 투여 횟수는 6개월 내 최대 5회로 제한되며 1주기 투여만 급여로 인정하는 내용 등이 담겨 있었다.

다만 PN 주사제의 경우에도 여전히 소송 진행 중으로 해당 급여 축소안이 확정된 것은 아니다.

이는 파마리서치 등이 해당 결정에 반발하면서 소송을 제기했고, 현재 집행정지가 결정돼 법원의 최종 판단이 내려질때까지 효력이 정지된 상태다.

이에따라 PN 주사제에 대한 법원의 결정은 물론 HA 주사제에 대한 국내사들의 관심이 이어질지 등 이후 '관절강 주사제' 시장의 변화가 주목된다.