임상연구에 대한 건강보험 적용을 명시한 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙이 시행된 가운데 적용 대상과 범위에 대한 언급이 나왔다.

보건복지부는 공익 목적에 한해 일부 기업 주도의 임상연구도 예외적으로 인정하고 연구비 출처에서도 기업의 후원을 허용하는 등의 안을 고려 중인 것으로 나타났다.

30일 조하진 복지부 보험급여과 사무관은 그랜드힐튼에서 개최된 연구자주도 임상연구 활성화 심포지엄에 참석, 이같은 내용의 '연구자주도 보험 적용의 정책 방향'을 공개했다.

그간 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙은 "각종 검사를 포함한 진단 및 치료행위는 진료상 필요하다고 인정되는 경우에 한해야 하며 연구의 목적으로 해서는 아니된다"며 연구 목적의 진단, 치료의 요양급여 적용을 인정하지 않았다.

문제는 치료 중인 환자가 임상연구의 대상인 경우 '진료 목적'과 '연구 목적'의 구분이 모호하고, 해외에서 가입자(환자)의 권리로 통상진료비용에 대한 급여 인정한다는 점에서 임상시험에 대한 건강보험 적용 요구가 이어져왔다는 점.

이에 복지부는 6월 29일 보건복지부장관이 정해 고시하는 기준 및 절차 등에 따라 이뤄지는 임상연구 또는 임상시험과 관련해 해당 연구에 제한적으로 급여를 인정토록 시행 규칙을 개정한 바 있다.

조하진 사무관은 "임상연구 활성화를 통한 의료서비스의 근거 확보가 가능하고 임상시험 산업 활성화를 위한 산업계의 제도적 지원 요구가 있었다"며 "시행규칙 개정으로 임상연구에 대한 건강보험 적용이 가능하게 된 만큼 적용 대상과 범위를 구체화하겠다"고 밝혔다.

복지부의 적용 원칙 안은 건강보험 적용 원칙에 따른 보편적 적용을 기본으로 한다.

건보 적용 원칙은 임상연구 참여 여부와 관계없이 환자 치료 또는 진료과정 상의 개선을 위해 표준치료를 제공하는 경우, 임상연구에 참여하지 않을 경우 건강보험에서 급여하는 치료로 제한했다. 또 학술목적 연구, 피험자의 안전이 확보된 임상 연구도 적용된다.

연구만을 목적으로 수행되는 추가적인 진료 또는 건강한 사람을 대상으로 하는 경우, 연구나 관리비용은 제외했다.

건보 적용 대상은 연구자 주도 임상연구지만 일부 기업 주도하는 임상연구의 경우 공익적인 목적이 인정될 경우 예외적으로 인정하기로 했다.

또 연구비 출처에서 기업의 후원을 허용하고, 연구 관련 진료 목적이 환자의 치료 목적 또는 진료 과정상의 개선을 목적으로 수행되는 경우도 인정된다.

연구 단계별 인정 범위는 연구단계와 관계없이 허용하고, 연구 설계는 사전적으로 계획된 프로토콜에 따라 전향적으로 시행되는 연구를 인정한다.

조하진 사무관은 "학술적 목적이 강한 연구자 주도 임상연구를 중심으로 건보를 적용하고 기업 주도로 이뤄지는 제품 개발 목적의 임상시험 등은 제외한다"며 "다만 희귀난치성질환 대상 연구, 공공위기를 초래해 긴급한 개발이 필요한 신종질환 대상 연구 등은 개별적으로 검토해 판단하겠다"고 밝혔다.

복지부는 임상연구를 심의 및 승인 절차를 거쳐 적합성을 검토한다는 계획이다.

연구 심의 및 승인에서 1차는 각 의료기관의 기관생명윤리위원회(IRB)를 활용하고 2차에선 (가칭)임상연구급여평가위원회 심의를 통해 급여 필요성 평가, 사전, 사후 심사 기능 수행, 가이드라인 제개정 등을 진행하겠다는 입장.

예외적으로 기업 주도 임상연구를 허용할 경우, 기관생명윤리위원회에서 심사가 어렵다고 판단한 연구 등은 사전 심사한다.

조하진 사무관은 "결과 관리를 통해 고유 연구등록번호를 만들겠다"며 "요양급여비용 청구시 해당 연구등록번호를 청구프로그램에 입력하게 할 계획이다"고 밝혔다.

이어 "모니터링, 급여기준 개선 등을 위한 연구 관련 자료 제출토록 할 생각이다"며 "연구결과에 대한 임상연구정보서비스(CRIS) 등록 의무화와 중복연구 여부 확인, 임상연구 참여자에 대한 정보 제공, 연구결과 공유 등의 시스템 구축도 고려하고 있다"고 덧붙였다.