개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

한미 '에소메졸', 국내 제약 최초 미국 약전 등재

발행날짜: 2017-07-19 09:58:29

의약품 마케팅 업체 R2 PHARMA 통한 미국시장 공략 시동

한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 '에소메졸'이 국내 제약회사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다.

에소메졸은 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 국내 최초 개량신약이다.

19일 한미약품은 최근 미국의 약전 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분인 Esomeprazole Strontium이 등재됐다고 밝혔다.

USP가 정한 Esomeprazole Strontium의 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 한미약품의 에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것이다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.

이같은 내용은 지난 18일 식품의약품안전처와 미국약전위원회가 공동으로 주최한 '2017 식약처-미국약전위원회 공동 심포지움'에서도 발표됐다.

한편 한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 R2 PHARMA(대표 Robbie H. Cline)와 계약을 맺고, 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다.

R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체로, 현재 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했으며, 향후 동·서부로 판매를 확대할 계획이다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다"고 말했다.

에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 염변경 개량신약으로, 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송을 벌여 사실상 승소(화해조서에 의한 합의)해 2013년 8월 FDA 시판허가를 받은 바 있다. 넥시움은 미국에서만 한해 2조원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 제품이다.

한미약품은 넥시움과 에소메졸의 GERD(위식도역류질환) 개선 효과를 평가한 비교 임상에서 에소메졸의 완치율은 93%로, 88%인 넥시움과의 비열등성을 입증한 바 있다. 에소메졸은 국내에서 연간 200억원대 처방 매출을 기록하고 있다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.