휴온스가 지난 4월 미국 FDA로부터 제네릭 품목허가(ANDA)를 획득한 국산 주사제 완제품으로 미국 공략에 나선다.

수출 규모는 890억원으로 미국 시장에서 리도카인 주사제가 수급난에 시달리는 만큼 안정적인 수출 활로를 확보했다는 평이다.

8일 휴온스는 전자공시를 통해 미국 파트너인 '스펙트라 메디컬(SPECTRA MEDICAL, Inc.)'사와 총 893억원 규모의 20년 장기 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.

휴온스는 국내 제약사로는 유일하게 미 FDA로부터 주사제 완제품에 대한 ANDA 승인을 획득한 바 있다.

현재 미국 내 주사제 시장에서 '리도카인주사제'는 기존 FDA 등록 업체의 공급 중단으로 고질적인 수급난에 시달리고 있다.

휴온스는 "이번 장기 공급 계약에 따라 안정적으로 미국 주사제 시장을 공략할 계획이며, 멕시코 등 중남미 지역 및 유럽으로 수출 지역을 더 확대해 지속적으로 매출을 늘려나가겠다는 전략이다"고 밝혔다.

특히 '1% 리도카인주사제 5mL'는 기존 FDA 등록업체의 공급이 중단돼 미국 현지에서 심각한 공급 부족 사태를 겪는 품목. 휴온스는 이번 계약과 동시에 제품 선적 및 출하를 개시할 예정이며, '스펙트라 메디컬'사를 통해 최대한 빠른 시일 내에 미국 전역으로 '리도카인주사제'를 공급할 계획이다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "이번 장기 공급 계약 체결로 휴온스의 국산 주사제가 품질력 뿐만 아니라 생산 설비, 공정 등 모든 면에서 세계적으로 인정을 받았다"며 "국내 제약사 최초로 주사제 완제품을 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 직접 진출한다는 점에서 의의가 매우 깊다"고 평가했다.

미국 FDA 승인을 받은 휴온스의 국산 주사제는 '0.9% 생리식염주사제 5mL /10mL(0.9% Sodium Chloride injection USP 5mL/10mL)'와 '1% 리도카인 주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)의 2종이다.

휴온스는 지난해 7월 국내 생산 주사제 완제품 중 처음으로 미국 FDA로부터 생리식염주사제의 ANDA 승인을 받았고, 이어 올해 4월에도 리도카인주사제의 ANDA 승인을 획득, 국내 제약사에서는 유일하게 국산 주사제 2종에 대해 미국 품목 허가를 받는데 성공한 바 있다.