금융위원회가 신약의 경우 '임상 3상'을 자산화의 기준으로 제시하면서 바이오 업체들의 무더기 실적 악화 사태가 불가피해졌다.

캐시카우를 확보한 제약사들의 경우 보수적인 회계처리 원칙을 적용, 이번 지침에서 자유로운 반면, 신약 개발 중심 업체들은 보통 '전임상 단계'부터 자산화를 시도해 왔다는 점에서 실적 악화가 가시화될 점망이다.

19일 금융위는 제약·바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 마련, 금일 증권선물위원회에 보고했다.

금융위가 제시한 약품유형별 연구개발비의 자산화가 가능한 단계는 ▲신약은 임상 3상 개시 승인 ▲바이오 시밀러는 임상 1상 개시 승인 ▲제네릭 생동성시험 계획 승인 ▲진단시약은 제품 검증 시점으로 분류된다.

신약의 개발까지 단계는 크게 후보물질 발굴 → 전임상시험 → 임상 1상 → 2상 → 3상 → 정부 승인 신청으로 이뤄진다.

문제는 자체 품목이 없는 연구개발 중심 바이오 업체의 경우 캐시카우 미확보로 인해 보통 '전임상시험' 단계부터 개발비를 자산으로 처리해 왔다는 점.

금융위는 임상 3상 개시 승인 이전은 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성, 약효에 대한 검증을 거치지 않은 단계라며 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단된다는 기준을 제시했다.

금융위는 제약바이오 업체들이 지침에 따라 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시해야 하고, 위 기준 전 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우는 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 더욱 면밀히 검토하겠다는 방침이다.

금융위 관계자는 "임상 3상 개시 시점은 충분조건이 아니라 자산화가 가능한 최소한의 조건이라고 생각한다"며 "말 그대로 자산화를 할 수 있는 기준점을 제시하는 것이기 때문에 임상 3상 개시 시점이 적절하다"고 밝혔다.

그는 "각 개별 회사 사정과 개발 분야, 기술의 정도가 다르기 때문에 모두 일반화할 수는 없다"며 "임상 3상 이전에도 자산화가 가능하지만 그때는 이를 입증할 수 있는 객관적 자료 여부를 중점적으로 살피겠다"고 강조했다.

이전 임상에서의 효과, 부작용과 과거 유사 사례를 통한 신약 성공 확률, 학계 권위자의 학술 논문 등 '객관적 자료'의 제시없이 자산화할 경우 감리 대상에 포함시킨다는 것이 금융위의 입장. 당국을 납득시킬 수 있는 객관적 자료 제시는 업체들의 몫으로 남았다는 뜻이다.

금융위 관계자는 "이번 지침의 핵심은 업체의 객관적 자료 제시로 투자자가 적절한 판단을 할 수 있게 하자는 것이다"며 "지금까지 재무제표 공시로는 업체의 옥석을 가리기 어려워 사실상 회계 기능이 마비된 상태였다"고 지적했다.

그는 "꼭 이번 지침 때문이 아니라 바이오 업체는 특성상 장기간 연구가 필요해 적자는 원래 불가피하다"며 "업체들의 하소연이나 어려움에 공감하지만 이를 사실 그대로 보여주는 게 업계 신뢰회복과 투자자 보호에 도움이 될 것이다"고 덧붙였다.

금융위는 오류가 있는 경우에는 과거 재무제표를 소급해 재작성하고 3분기 또는 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치하지 않겠다는 자체 요건 변경을 주문했다.

2분기 회계 기준을 변경, 재무제표를 재작성한 일부 업체들마저 여전히 과거 자산화 요건을 고집했다는 점에서 신약 개발 바이오업체들의 무더기 실적 악화는 불가피할 전망이다.

메디포스트와 차바이오텍이 각각 임상 3상과 정부 승인 시점을 자산화의 요건으로 밝혔을 뿐 전임상단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하는 업체들이 여전히 존재하기 때문이다.

실제로 애니젠이 "프로젝트가 전임상단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 연구개발비로 보아 당기 비용처리하고 있다"고 밝히는 등 업계의 포괄적인 자산화는 여전한 상황.

A 바이오업체 관계자는 "전임상시험 이후 임상 1상, 2상까지 모두 비용처리를 해야 한다면 바이오 업계의 실적 악화를 넘어 무더기 적자 사태까지 예상된다"며 "현 시점을 기준으로 지침이 적용되기 때문에 업계의 지속적인 실적 악화 상태가 유지될 수 있다"고 우려했다.

그는 "신약 개발까지 5~10년 걸린다고 하면 이번 지침에서 자유로울 업체는 없다고 본다"며 "지침을 통해 업계가 신뢰를 회복할 지 오히려 투자자들의 외면을 받을지는 지켜봐야 한다"고 전망했다.

B 업체 관계자는 "제약사의 경우 이미 캐시카우가 확보돼 있고 이미 보수적인 회계처리를 적용해 타격은 미미하다"며 "연구 중심 바이오 업체들이 바이오 업체들이 보통 적게는 20%에서 많게는 80% 이상까지 포괄적인 자산화를 해왔다는 점에서 타격이 불가피하다"고 덧붙였다.