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한림대 성심, 임상시험 종사자 교육‧HRPP 운영기관 지정

문성호 기자
발행날짜: 2019-01-24 09:25:17
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오는 3월부터 임상시험 종사자 대상 현장교육 실시

한림대 성심병원은 24일 지난해 식품의약품안전처로부터 임상시험 종사자 교육실시기관 지정 및 임상연구보호프로그램(Human Research Protection Program, HRPP) 운영기관으로 지정받았다고 밝혔다.

성심병원은 임상시험의 윤리적 수행, 임상시험의 질 관리 및 임상시험 종사자의 역량 강화를 위하여 2018년 10월 1일부로 임상연구보호실을 설립했다.

이어 2018년 11월 1일자로 임상연구보호프로그램(HRPP) 표준작업지침서 및 임상시험 종사자 교육표준작업지침서 Ver.1.0을 제정하고 본격적으로 임상시험 종사자 교육실시기관 지정을 위해 서류평가 및 현장조사 등을 실시해 2018년 12월 27일 지정됐다.

따라서 성심병원은 식약처에서 지정한 42번째 임상시험 종사자 교육실시기관으로 교육일정에 따라 한림대학교의료원 산하기관 뿐 아니라 경기 서남부권, 전국 병원 및 기관의 임상시험 종사자들을 위한 폭넓은 교육 기회를 제공할 수 있게 됐다.

오는 3월부터 임상시험 시험책임자‧시험담당자‧심사위원회 위원‧임상시험 코디네이터‧임상시험 업무 담당자를 대상으로 현장교육을 계획하고 있다.

또한, 임상시험 종사자 교육실시기관 지정과 더불어 식약처에서 지정한 10번째 임상연구보호프로그램(HRPP) 운영기관으로 연구자 및 종사자 교육실시 및 교육이력관리, 자체점검(QA)실시, 규정준수 및 위반관리, 기관 내 정책 및 서식마련‧운영, 외부점검 및 실태조사 지원‧관리, 헬프데스크 운영, HRPP 운영위원회 운영 등을 실시하고 있다.

유경호 성심병원장은 "임상연구보호프로그램(HRPP)을 운영해 연구자에게 임상연구수행을 위한 과학적, 윤리적 수행지침을 공유하고, 지속적인 교육과 상담을 진행한다"며 "연구자가 수행하는 임상연구의 질 관리 및 연구대상자들에게 교육‧상담‧정보를 지속적으로 제공한다"고 설명했다.

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