치료제가 부족했던 전이성 췌장암을 타깃한 첫 1차 치료옵션으로 '오니바이드'의 초기임상 결과지가 베일을 벗었다.

예비분석 결과 3등급 이상의 치료 관련 이상반응이 일부 관찰됐지만, 치료 환자의 30% 수준에서 반응을 보이며 주목을 받았다.

올해 7월 3일부터 6일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회(ESMO) 제21차 소화기암 국제회의(WCGC)에서 치료 경험이 없는 전이성 췌장암(mPDAC) 환자를 대상으로 세르비에(Servier)와 입센(Ipsen)의 '오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)'와 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV), 그리고 옥살리플라틴(OX)를 병용 투여한 1/2상 임상 연구의 예비 결과(preliminary data)가 발표됐다.

구연 발표로 이뤄진 이번 결과에는 향후 임상 연구에 사용될 최대 허용 용량과 권장 용량을 결정하는 것을 목적으로 다기관, 오픈라벨, 용량 증량 연구의 안전성 및 효능에 대한 예비 데이터가 포함됐다.

해당 1/2상 연구(NCT02551991)는 전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로 NAPOX 병용요법(오니바이드(나노리포좀이리노테칸)∙5-FU/LV∙OX 병용요법)의 안전성, 내약성, 그리고 용량제한독성(DLTs)을 평가하도록 설계됐다. 2차 유효성 평가지수는 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 그리고 최적반응률(BOR) 등의 임상적 효능을 평가하는 것이었다.

주요 결과를 보면, 국소 진행성 3기 단계에서 진단받은 1명의 환자에서 완전반응(CR)이 나타났다. 부분반응(PR)은 31.3%(32명 중 10명)에서, 안정병변(SD)은 46.9%(32명의 환자 중 15명)에서 관찰됐다. 이에 따라 도출된 최적반응률(BOR=CR+PR+SD)은 81.3%로 나타났으며 환자 71.9%가 질병통제(DC) 효과를 보이는 동시에 34%의 환자들이 반응을 보였다.

UCLA의대 제브 웨인버그(Zev Wainberg) 박사는 "췌장암은 성장이 빠르고 공격적이며, 치료가 어려운 편이다. 또한 대부분의 췌장암 환자들이 진단 시 이미 질병이 진행되고 예후가 좋지 않기 때문에 의료진들은 이들에게 새로운 치료법을 고려하는 것을 망설이기도 한다"며 "하지만 의료진들이 특히 1차 치료에서 췌장암 환자들을 위한 더 많은 치료 옵션을 보유하는 것은 매우 중요하다"고 말했다.

입센 항암사업부 대표인 얀 무어(Yan Moore) 박사는 “오니바이드는 젬시타빈(gemcitabine) 기반 항암요법에 실패한 전이성 췌장암 환자의 2차 치료제로 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 허가를 획득한 최초이자 유일한 약제"라며 "이번 발표된 초기 데이터 결과는 전이성 췌장암 치료에서 오니바이드를 2차 치료제가 아닌 더 빠른 단계의 치료요법으로 사용하는 것에 대한 정보를 처음으로 제공하고 있다"고 강조했다.

안전성과 관련해서는, 3등급 이상의 피로 또는 말초 신경병증은 보고되지 않았다. 통합분석 결과, 32명의 환자 중 20명의 환자가 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAEs)을 보였으며 호중구감소증(9명)과 발열성 호중구감소증(4명), 설사(3명), 메스꺼움(2명), 빈혈(2명), 구토(2명) 등이 포함됐다.

한편 오니바이드는 토포이소머라아제 억제제(topoisomerase inhibitor)로, 젬시타빈을 기반으로 하는 항암요법 이후 췌장암이 진행된 환자에게 플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV)과 병용한 치료로 사용된다.