식약처, 2019년 의약품 부작용 보고 동향 분석 574개 품목(18개 성분) 허가사항 변경 등 조치
지난해 보고된 국내 의약품 부작용 발생 건수는 해열·진통·소염제에 이어 항암제, 항생제 등의 순으로 나타났다. 다만 인과관계 여부와 관계없이 보고된 사례를 종합한 만큼 이는 실제 위험도와는 상관이 없다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 부작용 보고가 2018년 25만7438건에서 지난해 26만2983건으로 약 2.2% 증가했다고 밝혔다.
2019년 부작용 보고 현황의 주요 내용은 다음과 같다.
증상별 보고현황(상위 10개)효능 군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다.
'해열·진통·소염제'가 3만8591건(14.7%)으로 가장 많았고, 이어 '항악성종양제(항암제)' 3만1020건(11.8%), '주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제)' 2만1938건(8.3%), 'X선조영제' 2만376건(7.7%), '합성마약' 1만8591건(7.1%) 등의 순이었다.
증상별로는 '오심(구역)' 4만2579건(16.2%), '가려움증' 2만7317건(10.4%), '두드러기' 2만604건(7.8%), '구토' 2만133건(7.7%), '어지러움' 1만8860건(7.2%) 등의 순으로 많았다.
보고 주체별로 살펴보면 '지역의약품안전센터'가 19만474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 6만2441건(23.7%), 병·의원 7914건(3.0%), 기타 2098건(0.8%) 등의 순이었다.
의약품 부작용은 해당 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로 해당 약물에 의한 부작용이라고 확정할 수는 없다.
실제로 식약처는 지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향으로 분석했다.
식약처는 2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취해왔으며, 지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영했다.
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